Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования ДПП-4 на кальциевый и костный метаболизм при сахарном диабете 2 типа

30 мая 2017 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Пилотный проект «Оценка ингибирования ДПП-4 ситаглиптином на кальциевый и костный метаболизм у пациентов с сахарным диабетом 2 типа»

Участниками будут люди с диабетом 2 типа, которые, вероятно, имеют повышенный риск переломов костей. Исследователи полагают, что это лекарство улучшит метаболизм костной ткани.

Исследователи будут использовать измерения DXA для оценки плотности костей до и после того, как испытуемые примут лекарство.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) связан с повышенным риском переломов костей, даже если плотность костной ткани не снижается по данным DXA. Это, по-видимому, в первую очередь связано с нарушением качества кости и аномальной архитектурой кости. Хотя точные патофизиологические механизмы остаются неясными, одним из ключевых дефектов считается низкий метаболизм костной ткани. Новые данные свидетельствуют о том, что ингибирование дипептидилпептидазы (ДПП) связано с улучшением качества костей и снижением риска переломов.

В то время как исследования на животных показали улучшение минеральной плотности кости и трабекулярной архитектуры при лечении ситаглиптином, такие исследования на людях еще не проводились. Мы предлагаем расширить эти исследования на животных пилотным клиническим испытанием, целью которого является использование сывороточных маркеров костного обмена и количественный ультразвук пяточной кости для оценки влияния ингибирования ДПП-4 на костный метаболизм. Наша гипотеза состоит в том, что ингибирование ДПП-4 ситаглиптином улучшит костный метаболизм и качество у людей с СД2.

Этот проектный проект направлен на изучение влияния шестимесячной терапии ситаглиптином, ингибитором ДПП-4, на метаболизм и качество костей у пациентов с СД2. Предлагаемое исследование предназначено в качестве пилотного исследования для предоставления предварительных данных для подачи более окончательной заявки на национальный грант с большей популяцией пациентов, слепым рандомизированным контролем и компьютерной томографией поясничного отдела позвоночника с высоким разрешением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа.
  2. Гемоглобин A1c >6,5% и <10%.
  3. Расчетная СКФ более 60 мл в минуту на квадратный метр.
  4. От 18 до 70 лет.
  5. Прием пероральных сахароснижающих препаратов в стабильной дозе не менее 2 последних месяцев.
  6. Женщины: минимум два года в постменопаузе, хирургическая стерильность или использование приемлемого режима контрацепции (ОК, ВМС, двойной барьер, Депо-Провера или подкожный прогестиновый имплантат) и отрицательный результат анализа мочи на беременность в начале исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  2. Любое заболевание, которое, как ожидается, будет неизлечимым в течение одного года.
  3. Активное психическое заболевание или другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует информированному согласию или соблюдению протокола исследования.
  4. Использование любого агониста PPAR в течение трех месяцев до регистрации
  5. Ежедневное использование инсулина
  6. Уровень витамина D < 20
  7. Аллергия или непереносимость ситаглиптина или другого ингибитора ДПП-4.
  8. Использование ингибитора ДПП-4 или аналога ГПП-1 в течение трех месяцев до регистрации
  9. Значительное употребление алкоголя определяется как > 3 стандартных порций алкоголя в день для мужчин и > 2 для женщин.
  10. История бариатрической хирургии за последние 3 года или плановая бариатрическая хирургия в течение периода исследования
  11. Получение другого исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Субъекты получат 90 таблеток ситаглиптина по 100 мг.
Лекарство: Ситаглиптин
Субъекты получат 90 таблеток ситаглиптина по 100 мг.
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение костного обмена
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MERCK-200379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Ситаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться