Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av DPP-4-hämning på kalcium- och benmetabolism vid typ 2-diabetes mellitus

30 maj 2017 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

Pilotprojektutvärdering av DPP-4-hämningen med sitagliptin på kalcium- och benmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Deltagarna kommer att vara personer med typ 2-diabetes som sannolikt har ökad risk för benfrakturer. Utredarna tror att denna medicin kommer att öka benomsättningen.

Utredarna kommer att använda DXA-mätningar för att utvärdera bentäthet före och efter att försökspersoner tagit medicinen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är associerad med en ökad risk för benfrakturer även när det inte finns minskad bentäthet via DXA-mätningar. Detta verkar främst relaterat till försämrad benkvalitet och onormal benarkitektur. Även om de exakta patofysiologiska mekanismerna förblir oklara anses låg benomsättning som en av de viktigaste defekterna. Nya bevis tyder på att hämning av dipeptidylpeptidas (DPP) är associerad med förbättrad benkvalitet och minskning av frakturrisk.

Även om djurstudier har visat en förbättring av bentäthet och trabekulär arkitektur med sitagliptinbehandling, har inga sådana studier på människor ännu genomförts. Vi föreslår att dessa djurstudier utökas med en klinisk pilotförsök som syftar till att använda serummarkörer för benomsättning och kvantitativt ultraljud i kalcaneal för att utvärdera effekten av DPP-4-hämning på benmetabolism. Vår hypotes är att DPP-4-hämning med sitagliptin kommer att förbättra benomsättning och kvalitet hos personer med T2DM.

Detta projektprojekt syftar till att undersöka effekten av sex månaders terapi på sitagliptin, en DPP-4-hämmare, på benmetabolism och benkvalitet hos patienter med T2DM. Den föreslagna studien är avsedd att vara en pilotundersökning för att tillhandahålla preliminära data för inlämnande av ett mer definitivt nationellt bidragsförslag med en större patientpopulation, blindad randomiserad kontrolldesign och högupplöst CT-avbildning av ländryggen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus.
  2. Hemoglobin A1c >6,5% och <10%.
  3. Uppskattad GFR större än 60 ml per minut per kvadratmeter.
  4. Mellan 18 och 70 år.
  5. På orala antihyperglykemiska medel med stabil dos åtminstone under de senaste 2 månaderna.
  6. Kvinnor: minst två år postmenopausala, kirurgiskt sterila eller med en acceptabel preventivmedelsregim (OCP, spiral, dubbelbarriär, Depo-Provera eller subkutant progestinimplantat) och negativt uringraviditetstest vid försöksstart.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning eller planering av graviditet under studieperioden
  2. Alla medicinska tillstånd förväntas vara dödliga inom ett år
  3. Aktiv psykisk sjukdom eller annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra informerat samtycke eller efterlevnad av studieprotokoll
  4. Användning av valfri PPAR-agonist inom tre månader före registreringen
  5. Daglig insulinanvändning
  6. D-vitaminnivå < 20
  7. Allergi eller intolerans mot sitagliptin eller annan DPP-4-hämmare
  8. Användning av DPP-4-hämmare eller GLP-1-analog inom tre månader före inskrivning
  9. Betydande alkoholanvändning definieras som >3 standardportioner alkohol per dag för män och >2 för kvinnor
  10. Historik om överviktskirurgi under de senaste 3 åren eller planerad överviktsoperation under studieperioden
  11. Mottagande av ett annat studieläkemedel inom 30 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Försökspersonerna kommer att få 90 tabletter med 100 mg sitagliptin
Försökspersonerna kommer att få 90 tabletter med 100 mg sitagliptin
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benomsättning
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera