- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02444364
Effekter av DPP-4-hämning på kalcium- och benmetabolism vid typ 2-diabetes mellitus
Pilotprojektutvärdering av DPP-4-hämningen med sitagliptin på kalcium- och benmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Deltagarna kommer att vara personer med typ 2-diabetes som sannolikt har ökad risk för benfrakturer. Utredarna tror att denna medicin kommer att öka benomsättningen.
Utredarna kommer att använda DXA-mätningar för att utvärdera bentäthet före och efter att försökspersoner tagit medicinen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är associerad med en ökad risk för benfrakturer även när det inte finns minskad bentäthet via DXA-mätningar. Detta verkar främst relaterat till försämrad benkvalitet och onormal benarkitektur. Även om de exakta patofysiologiska mekanismerna förblir oklara anses låg benomsättning som en av de viktigaste defekterna. Nya bevis tyder på att hämning av dipeptidylpeptidas (DPP) är associerad med förbättrad benkvalitet och minskning av frakturrisk.
Även om djurstudier har visat en förbättring av bentäthet och trabekulär arkitektur med sitagliptinbehandling, har inga sådana studier på människor ännu genomförts. Vi föreslår att dessa djurstudier utökas med en klinisk pilotförsök som syftar till att använda serummarkörer för benomsättning och kvantitativt ultraljud i kalcaneal för att utvärdera effekten av DPP-4-hämning på benmetabolism. Vår hypotes är att DPP-4-hämning med sitagliptin kommer att förbättra benomsättning och kvalitet hos personer med T2DM.
Detta projektprojekt syftar till att undersöka effekten av sex månaders terapi på sitagliptin, en DPP-4-hämmare, på benmetabolism och benkvalitet hos patienter med T2DM. Den föreslagna studien är avsedd att vara en pilotundersökning för att tillhandahålla preliminära data för inlämnande av ett mer definitivt nationellt bidragsförslag med en större patientpopulation, blindad randomiserad kontrolldesign och högupplöst CT-avbildning av ländryggen.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia: Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus.
- Hemoglobin A1c >6,5% och <10%.
- Uppskattad GFR större än 60 ml per minut per kvadratmeter.
- Mellan 18 och 70 år.
- På orala antihyperglykemiska medel med stabil dos åtminstone under de senaste 2 månaderna.
- Kvinnor: minst två år postmenopausala, kirurgiskt sterila eller med en acceptabel preventivmedelsregim (OCP, spiral, dubbelbarriär, Depo-Provera eller subkutant progestinimplantat) och negativt uringraviditetstest vid försöksstart.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planering av graviditet under studieperioden
- Alla medicinska tillstånd förväntas vara dödliga inom ett år
- Aktiv psykisk sjukdom eller annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra informerat samtycke eller efterlevnad av studieprotokoll
- Användning av valfri PPAR-agonist inom tre månader före registreringen
- Daglig insulinanvändning
- D-vitaminnivå < 20
- Allergi eller intolerans mot sitagliptin eller annan DPP-4-hämmare
- Användning av DPP-4-hämmare eller GLP-1-analog inom tre månader före inskrivning
- Betydande alkoholanvändning definieras som >3 standardportioner alkohol per dag för män och >2 för kvinnor
- Historik om överviktskirurgi under de senaste 3 åren eller planerad överviktsoperation under studieperioden
- Mottagande av ett annat studieläkemedel inom 30 dagar efter screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sitagliptin
Försökspersonerna kommer att få 90 tabletter med 100 mg sitagliptin
|
Försökspersonerna kommer att få 90 tabletter med 100 mg sitagliptin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i benomsättning
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- MERCK-200379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .