Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av DPP-4-hemming på kalsium- og benmetabolisme ved type 2-diabetes mellitus

30. mai 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Pilotprosjektevaluering av DPP-4-hemming med sitagliptin på kalsium- og benmetabolisme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Deltakerne vil være personer med type 2-diabetes som sannsynligvis har økt risiko for beinbrudd. Etterforskerne tror denne medisinen vil øke beinomsetningen.

Etterforskerne vil bruke DXA-målinger for å evaluere bentetthet før og etter forsøkspersoner tar medisinen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er assosiert med økt risiko for benbrudd selv når det ikke er redusert bentetthet via DXA-målinger. Dette synes primært relatert til nedsatt beinkvalitet og unormal beinarkitektur. Selv om de eksakte patofysiologiske mekanismene fortsatt er uklare, regnes lav beinomsetning som en av de viktigste defektene. Nye bevis tyder på at dipeptidylpeptidase (DPP) hemming er assosiert med forbedret beinkvalitet og reduksjon i frakturrisiko.

Mens dyrestudier har vist en forbedring i bentetthet og trabekulær arkitektur med sitagliptinbehandling, er det ennå ikke utført slike studier på mennesker. Vi foreslår å utvide disse dyrestudiene med en klinisk pilotstudie som søker å bruke serummarkører for beinomsetning og calcaneal kvantitativ ultralyd for å evaluere effekten av DPP-4-hemming på benmetabolismen. Vår hypotese er at DPP-4-hemming med sitagliptin vil forbedre beinomsetning og -kvalitet hos personer med T2DM.

Dette prosjektprosjektet søker å undersøke effekten av seks måneders terapi på sitagliptin, en DPP-4-hemmer, på benmetabolisme og beinkvalitet hos personer med T2DM. Den foreslåtte studien er ment å være en pilotundersøkelse for å gi foreløpige data for innsending av et mer definitivt nasjonalt tilskuddsforslag med en større pasientpopulasjon, blindet randomisert kontrolldesign og høyoppløselig CT-avbildning av korsryggen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus.
  2. Hemoglobin A1c >6,5 % og <10 %.
  3. Estimert GFR større enn 60 ml per minutt per kvadratmetre.
  4. Mellom 18 og 70 år.
  5. På orale antihyperglykemiske midler med stabil dose minst de siste 2 månedene.
  6. Kvinner: minimum to år postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av et akseptabelt prevensjonsregime (OCP, IUD, dobbel barriere, Depo-Provera eller subkutant progestinimplantat) og negativ uringraviditetstest ved prøvestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i løpet av studieperioden
  2. Enhver medisinsk tilstand som forventes å være terminal innen ett år
  3. Aktiv psykisk sykdom eller annen tilstand som etter utrederens mening ville hindre informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen
  4. Bruk av en hvilken som helst PPAR-agonist innen tre måneder før påmelding
  5. Daglig insulinbruk
  6. Vitamin D nivå <20
  7. Allergi eller intoleranse mot sitagliptin eller annen DPP-4-hemmer
  8. Bruk av DPP-4-hemmer eller GLP-1-analog innen tre måneder før påmelding
  9. Betydelig alkoholbruk definert som >3 standard porsjoner alkohol per dag for menn og >2 for kvinner
  10. Anamnese med fedmekirurgi de siste 3 årene eller planlagt fedmekirurgi i studieperioden
  11. Mottak av et annet studiemedisin innen 30 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Forsøkspersonene vil motta 90 tabletter med 100 mg sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
Forsøkspersonene vil motta 90 tabletter med 100 mg sitagliptin
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinomsetning
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MERCK-200379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere