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Efectos de la inhibición de la DPP-4 sobre el calcio y el metabolismo óseo en la diabetes mellitus tipo 2

30 de mayo de 2017 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Evaluación del Proyecto Piloto de la Inhibición de la DPP-4 con Sitagliptina sobre el Calcio y el Metabolismo Óseo en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2

Los participantes serán personas con diabetes tipo 2 que probablemente tengan un mayor riesgo de fracturas óseas. Los investigadores creen que este medicamento mejorará el recambio óseo.

Los investigadores utilizarán mediciones DXA para evaluar la densidad ósea antes y después de que los sujetos tomen el medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se asocia con un mayor riesgo de fracturas óseas incluso cuando no hay una disminución de la densidad ósea a través de las mediciones DXA. Esto parece estar relacionado principalmente con la calidad ósea deteriorada y la arquitectura ósea anormal. Aunque los mecanismos fisiopatológicos exactos siguen sin estar claros, el recambio óseo bajo se considera uno de los defectos clave. La evidencia emergente sugiere que la inhibición de la dipeptidil peptidasa (DPP) se asocia con una mejor calidad ósea y una reducción del riesgo de fractura.

Si bien los estudios en animales han demostrado una mejora en la densidad mineral ósea y la arquitectura trabecular con el tratamiento con sitagliptina, aún no se han realizado tales estudios en humanos. Proponemos ampliar estos estudios en animales con un ensayo clínico piloto que busca utilizar marcadores séricos de recambio óseo y ecografía cuantitativa del calcáneo para evaluar el efecto de la inhibición de la DPP-4 sobre el metabolismo óseo. Nuestra hipótesis es que la inhibición de DPP-4 con sitagliptina mejorará el recambio y la calidad ósea en personas con DM2.

Este proyecto busca examinar el impacto de seis meses de terapia con sitagliptina, un inhibidor de la DPP-4, en el metabolismo óseo y la calidad ósea en sujetos con DM2. El estudio propuesto pretende ser una investigación piloto para proporcionar datos preliminares para la presentación de una propuesta de subvención nacional más definitiva con una población de pacientes más grande, un diseño de control aleatorizado cegado e imágenes de TC de alta resolución de la columna lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2.
  2. Hemoglobina A1c >6,5% y <10%.
  3. FG estimado superior a 60 ml por minuto por metro cuadrado.
  4. Entre 18 y 70 años de edad.
  5. En agentes antihiperglucemiantes orales con dosis estable al menos durante los últimos 2 meses.
  6. Mujeres: mínimo de dos años posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan un régimen anticonceptivo aceptable (AO, DIU, doble barrera, Depo-Provera o implante subcutáneo de progestina) y prueba de embarazo en orina negativa al comienzo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el período de estudio
  2. Cualquier condición médica que se espera que sea terminal dentro de un año
  3. Enfermedad mental activa u otra afección que, en opinión del investigador, impediría el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio.
  4. Uso de cualquier agonista de PPAR dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
  5. Uso diario de insulina
  6. Nivel de vitamina D < 20
  7. Alergia o intolerancia a la sitagliptina u otro inhibidor de la DPP-4
  8. Uso de inhibidor de DPP-4 o análogo de GLP-1 dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
  9. Consumo significativo de alcohol definido como >3 porciones estándar de alcohol por día para hombres y >2 para mujeres
  10. Antecedentes de cirugía bariátrica en los últimos 3 años o cirugía bariátrica planificada durante el período de estudio
  11. Recepción de otro fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Los sujetos recibirán 90 comprimidos de 100 mg de sitagliptina
Droga: Sitagliptina
Los sujetos recibirán 90 comprimidos de 100 mg de sitagliptina
Otros nombres:
  • Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el recambio óseo
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MERCK-200379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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