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Effetti dell'inibizione della DPP-4 sul calcio e sul metabolismo osseo nel diabete mellito di tipo 2

30 maggio 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Valutazione del progetto pilota dell'inibizione della DPP-4 con sitagliptin sul calcio e sul metabolismo osseo in pazienti con diabete mellito di tipo 2

I partecipanti saranno persone con diabete di tipo 2 che potrebbero avere un aumentato rischio di fratture ossee. Gli investigatori ritengono che questo farmaco migliorerà il ricambio osseo.

Gli investigatori utilizzeranno le misurazioni DXA per valutare la densità ossea prima e dopo che i soggetti assumono il farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è associato ad un aumentato rischio di fratture ossee anche quando non vi è una diminuzione della densità ossea tramite misurazioni DXA. Ciò sembra principalmente correlato alla compromissione della qualità ossea e all'architettura ossea anomala. Sebbene gli esatti meccanismi fisiopatologici rimangano poco chiari, il basso turnover osseo è considerato uno dei difetti chiave. Prove emergenti suggeriscono che l'inibizione della dipeptidil peptidasi (DPP) è associata a una migliore qualità ossea e alla riduzione del rischio di fratture.

Mentre gli studi sugli animali hanno mostrato un miglioramento della densità minerale ossea e dell'architettura trabecolare con il trattamento con sitagliptin, non sono stati ancora intrapresi tali studi sugli esseri umani. Proponiamo di estendere questi studi sugli animali con uno studio clinico pilota che cerchi di utilizzare marcatori sierici di turnover osseo e ultrasuoni quantitativi calcaneali per valutare l'effetto dell'inibizione della DPP-4 sul metabolismo osseo. La nostra ipotesi è che l'inibizione di DPP-4 con sitagliptin migliorerà il ricambio osseo e la qualità nelle persone con T2DM.

Questo progetto di progetto cerca di esaminare l'impatto di sei mesi di terapia con sitagliptin, un inibitore della DPP-4, sul metabolismo osseo e sulla qualità ossea in soggetti con T2DM. Lo studio proposto intende essere un'indagine pilota per fornire dati preliminari per la presentazione di una proposta di sovvenzione nazionale più definitiva con una popolazione di pazienti più ampia, disegno di controllo randomizzato in cieco e imaging TC ad alta risoluzione della colonna lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2.
  2. Emoglobina A1c >6,5% e <10%.
  3. GFR stimato superiore a 60 ml al minuto per metro quadrato.
  4. Tra i 18 e i 70 anni.
  5. Su agenti antiiperglicemici orali con dose stabile almeno negli ultimi 2 mesi.
  6. Donne: almeno due anni in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano un regime contraccettivo accettabile (OCP, IUD, doppia barriera, Depo-Provera o impianto progestinico sottocutaneo) e test di gravidanza sulle urine negativo all'inizio della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  2. Qualsiasi condizione medica che dovrebbe essere terminale entro un anno
  3. - Malattia mentale attiva o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il consenso informato o l'adesione al protocollo di studio
  4. Uso di qualsiasi agonista PPAR entro tre mesi prima dell'arruolamento
  5. Uso giornaliero di insulina
  6. Livello di vitamina D < 20
  7. Allergia o intolleranza al sitagliptin o ad altri inibitori della DPP-4
  8. Uso di inibitore DPP-4 o analogo GLP-1 entro tre mesi prima dell'arruolamento
  9. Consumo significativo di alcol definito come >3 porzioni standard di alcol al giorno per gli uomini e >2 per le donne
  10. Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni o chirurgia bariatrica pianificata durante il periodo di studio
  11. Ricezione di un altro farmaco in studio entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
I soggetti riceveranno 90 compresse di sitagliptin da 100 mg
Droga: Sitagliptin
I soggetti riceveranno 90 compresse di sitagliptin da 100 mg
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del turnover osseo
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERCK-200379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Sitagliptin

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