A DPP-4-gátlás hatása a kalcium- és csontanyagcserére 2-es típusú cukorbetegségben
Kísérleti projekt A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kalcium- és csontmetabolizmusára kifejtett DPP-4-gátlás szitagliptinnel történő értékelése
A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők lesznek, akiknél valószínűleg fokozott a csonttörések kockázata. A kutatók úgy vélik, hogy ez a gyógyszer fokozza a csontcserét.
A vizsgálók DXA-mérések segítségével értékelik a csontsűrűséget a gyógyszer bevétele előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) a csonttörések fokozott kockázatával jár még akkor is, ha a csontsűrűség nem csökken a DXA mérések alapján. Ez elsősorban a csontminőség romlásával és a kóros csontszerkezettel kapcsolatos. Bár a pontos patofiziológiai mechanizmusok tisztázatlanok, az alacsony csontforgalom az egyik kulcsfontosságú hiba. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a dipeptidil-peptidáz (DPP) gátlása jobb csontminőséggel és a törések kockázatának csökkenésével jár.
Míg az állatkísérletek a csont ásványianyag-sűrűségének és a trabekuláris szerkezetének javulását mutatták ki a szitagliptin-kezelés hatására, emberen még nem végeztek ilyen vizsgálatokat. Javasoljuk ezen állatkísérletek kiterjesztését egy kísérleti klinikai kísérlettel, amely a csontcsere szérum markereit és a calcanealis kvantitatív ultrahangot kívánja felhasználni a DPP-4 gátlás csontanyagcserére gyakorolt hatásának értékelésére. Hipotézisünk az, hogy a szitagliptinnel végzett DPP-4 gátlás javítja a csontok átfordulását és a csontminőséget a T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Ez a projekt arra törekszik, hogy megvizsgálja a szitagliptinnel, egy DPP-4-gátlóval végzett hat hónapos terápia hatását a T2DM-ben szenvedő betegek csontanyagcseréjére és csontminőségére. A javasolt tanulmány kísérleti vizsgálatként szolgál előzetes adatok biztosítására egy nagyobb betegpopulációval, vak randomizált kontrolltervezéssel és az ágyéki gerinc nagy felbontású CT-vel történő vizsgálatával kapcsolatos, véglegesebb nemzeti támogatási javaslat benyújtásához.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia: Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus.
- Hemoglobin A1c >6,5% és <10%.
- A becsült GFR nagyobb, mint 60 ml/perc per négyzetméter.
- 18 és 70 év között.
- Szájon át szedhető antihiperglikémiás szerekkel, stabil dózissal legalább 2 hónapig.
- Nők: legalább két évvel a menopauza után, műtétileg steril, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazva (OCP, IUD, kettős gát, Depo-Provera vagy szubkután progesztin implantátum) és negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálat megkezdésekor.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely várhatóan egy éven belül megszűnik
- Aktív mentális betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokoll betartását
- Bármely PPAR agonista használata a beiratkozást megelőző három hónapon belül
- Napi inzulinhasználat
- D-vitamin szint < 20
- Szitagliptin vagy más DPP-4 gátló allergiája vagy intoleranciája
- DPP-4 inhibitor vagy GLP-1 analóg használata a felvételt megelőző három hónapon belül
- Jelentős alkoholfogyasztás: napi 3 standard alkoholfogyasztás férfiaknál és 2, nőknél
- Bariátriai műtét története az elmúlt 3 évben, vagy tervezett bariátriai műtét a vizsgált időszakban
- Egy másik vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szitagliptin
Az alanyok 90 db 100 mg-os szitagliptin tablettát kapnak
|
Az alanyok 90 db 100 mg-os szitagliptin tablettát kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a csontforgalomban
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MERCK-200379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .