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Auswirkungen der DPP-4-Hemmung auf den Kalzium- und Knochenstoffwechsel bei Typ-2-Diabetes mellitus

30. Mai 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Pilotprojektbewertung der DPP-4-Hemmung mit Sitagliptin auf den Kalzium- und Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen mit Typ-2-Diabetes, bei denen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht. Die Forscher glauben, dass dieses Medikament den Knochenumsatz steigern wird.

Die Forscher werden DXA-Messungen verwenden, um die Knochendichte vor und nach der Einnahme des Medikaments durch die Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche verbunden, auch wenn die Knochendichte gemäß DXA-Messungen nicht verringert ist. Dies scheint in erster Linie mit einer beeinträchtigten Knochenqualität und einer abnormalen Knochenarchitektur zusammenzuhängen. Obwohl die genauen pathophysiologischen Mechanismen noch unklar sind, wird ein geringer Knochenumsatz als einer der Hauptfehler angesehen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Hemmung der Dipeptidylpeptidase (DPP) mit einer verbesserten Knochenqualität und einer Verringerung des Frakturrisikos verbunden ist.

Während Tierstudien eine Verbesserung der Knochenmineraldichte und der Trabekelarchitektur durch die Behandlung mit Sitagliptin gezeigt haben, wurden bisher keine derartigen Studien am Menschen durchgeführt. Wir schlagen vor, diese Tierstudien durch eine klinische Pilotstudie zu erweitern, die darauf abzielt, Serummarker des Knochenumsatzes und quantitativen Ultraschall des Fersenbeins zu verwenden, um die Wirkung der DPP-4-Hemmung auf den Knochenstoffwechsel zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die DPP-4-Hemmung mit Sitagliptin den Knochenumsatz und die Knochenqualität bei Personen mit T2DM verbessert.

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer sechsmonatigen Therapie mit Sitagliptin, einem DPP-4-Inhibitor, auf den Knochenstoffwechsel und die Knochenqualität bei Patienten mit T2DM zu untersuchen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotuntersuchung zur Bereitstellung vorläufiger Daten für die Einreichung eines endgültigeren nationalen Förderantrags mit einer größeren Patientenpopulation, einem verblindeten randomisierten Kontrolldesign und einer hochauflösenden CT-Bildgebung der Lendenwirbelsäule.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus.
  2. Hämoglobin A1c >6,5 % und <10 %.
  3. Geschätzte GFR größer als 60 ml pro Minute und Quadratmeter.
  4. Zwischen 18 und 70 Jahren.
  5. Einnahme oraler Antihyperglykämika mit stabiler Dosis für mindestens die letzten 2 Monate.
  6. Frauen: mindestens zwei Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril oder unter Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (OCP, IUP, Doppelbarriere, Depo-Provera oder subkutanes Gestagenimplantat) und negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  2. Jeder medizinische Zustand, der voraussichtlich innerhalb eines Jahres unheilbar sein wird
  3. Aktive psychische Erkrankung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
  4. Verwendung eines PPAR-Agonisten innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  5. Täglicher Insulingebrauch
  6. Vitamin-D-Spiegel < 20
  7. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Sitagliptin oder einem anderen DPP-4-Hemmer
  8. Verwendung eines DPP-4-Inhibitors oder eines GLP-1-Analogons innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  9. Erheblicher Alkoholkonsum ist definiert als >3 Standardportionen Alkohol pro Tag für Männer und >2 für Frauen
  10. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren oder geplante bariatrische Operation während des Studienzeitraums
  11. Erhalt eines anderen Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Die Probanden erhalten 90 Tabletten mit 100 mg Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
Die Probanden erhalten 90 Tabletten mit 100 mg Sitagliptin
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Knochenumsatzes
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERCK-200379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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