Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice DPP-4 na metabolismus vápníku a kostí u diabetes mellitus 2.

30. května 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Pilotní projekt Hodnocení inhibice DPP-4 sitagliptinem na metabolismus vápníku a kostí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účastníky budou osoby s diabetem 2. typu, u kterých je pravděpodobné zvýšené riziko zlomenin kostí. Vyšetřovatelé věří, že tento lék zvýší kostní obrat.

Vyšetřovatelé použijí měření DXA k vyhodnocení hustoty kostí před a po užití léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je spojen se zvýšeným rizikem zlomenin kostí, i když nedochází ke snížení hustoty kostí prostřednictvím měření DXA. Zdá se, že to primárně souvisí se zhoršenou kvalitou kostí a abnormální kostní architekturou. Ačkoli přesné patofyziologické mechanismy zůstávají nejasné, nízký kostní obrat je považován za jeden z klíčových defektů. Nové důkazy naznačují, že inhibice dipeptidylpeptidázy (DPP) je spojena se zlepšenou kvalitou kostí a snížením rizika zlomenin.

Zatímco studie na zvířatech prokázaly zlepšení minerální hustoty kostí a trabekulární architektury při léčbě sitagliptinem, žádné takové studie u lidí dosud nebyly provedeny. Navrhujeme rozšířit tyto studie na zvířatech o pilotní klinickou studii, která se snaží využít sérové ​​markery kostního obratu a kalkaneální kvantitativní ultrazvuk k hodnocení účinku inhibice DPP-4 na metabolismus kostí. Naší hypotézou je, že inhibice DPP-4 sitagliptinem zvýší kostní obrat a kvalitu u osob s T2DM.

Tento projektový projekt se snaží prozkoumat dopad šestiměsíční terapie sitagliptinem, inhibitorem DPP-4, na kostní metabolismus a kvalitu kostí u subjektů s T2DM. Navrhovaná studie má být pilotním šetřením poskytujícím předběžná data pro předložení definitivnějšího návrhu národního grantu s větší populací pacientů, zaslepeným randomizovaným kontrolním designem a CT zobrazením bederní páteře s vysokým rozlišením.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu.
  2. Hemoglobin A1c >6,5 % a <10 %.
  3. Odhadovaná GFR vyšší než 60 ml za minutu na metr čtvereční.
  4. Mezi 18 a 70 lety.
  5. Na perorálních antihyperglykemických látkách se stabilní dávkou nejméně po dobu posledních 2 měsíců.
  6. Ženy: minimálně dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající přijatelný antikoncepční režim (OCP, IUD, dvojitá bariéra, Depo-Provera nebo subkutánní progestinový implantát) a negativní těhotenský test v moči na začátku pokusu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie
  2. Jakýkoli zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude do jednoho roku terminální
  3. Aktivní duševní onemocnění nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil informovanému souhlasu nebo dodržování protokolu studie
  4. Použití jakéhokoli agonisty PPAR během tří měsíců před zařazením
  5. Denní užívání inzulínu
  6. Hladina vitaminu D < 20
  7. Alergie nebo intolerance sitagliptinu nebo jiného inhibitoru DPP-4
  8. Použití inhibitoru DPP-4 nebo analogu GLP-1 do tří měsíců před zařazením
  9. Významné užívání alkoholu je definováno jako >3 standardní porce alkoholu denně u mužů a >2 u žen
  10. Anamnéza bariatrické chirurgie v posledních 3 letech nebo plánovaná bariatrická operace během sledovaného období
  11. Příjem dalšího hodnoceného léku do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Subjekty obdrží 90 tablet 100 mg sitagliptinu
Lék: Sitagliptin
Subjekty obdrží 90 tablet 100 mg sitagliptinu
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kostního obratu
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MERCK-200379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit