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Effets de l'inhibition de la DPP-4 sur le métabolisme calcique et osseux dans le diabète sucré de type 2

30 mai 2017 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Évaluation du projet pilote de l'inhibition de la DPP-4 par la sitagliptine sur le métabolisme calcique et osseux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Les participants seront des personnes atteintes de diabète de type 2 susceptibles d'avoir un risque accru de fractures osseuses. Les enquêteurs pensent que ce médicament améliorera le renouvellement osseux.

Les enquêteurs utiliseront des mesures DXA pour évaluer la densité osseuse avant et après que les sujets aient pris le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est associé à un risque accru de fractures osseuses même en l'absence de diminution de la densité osseuse via les mesures DXA. Cela semble principalement lié à une qualité osseuse altérée et à une architecture osseuse anormale. Bien que les mécanismes physiopathologiques exacts restent flous, un faible remodelage osseux est considéré comme l'un des principaux défauts. De nouvelles preuves suggèrent que l'inhibition de la dipeptidyl peptidase (DPP) est associée à une amélioration de la qualité osseuse et à une réduction du risque de fracture.

Alors que les études animales ont montré une amélioration de la densité minérale osseuse et de l'architecture trabéculaire avec le traitement à la sitagliptine, aucune étude de ce type n'a encore été entreprise chez l'homme. Nous proposons de prolonger ces études animales par un essai clinique pilote qui vise à utiliser des marqueurs sériques du remodelage osseux et une échographie quantitative calcanéenne pour évaluer l'effet de l'inhibition de la DPP-4 sur le métabolisme osseux. Notre hypothèse est que l'inhibition de la DPP-4 par la sitagliptine améliorera le renouvellement et la qualité des os chez les personnes atteintes de DT2.

Ce projet vise à examiner l'impact de six mois de traitement à la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, sur le métabolisme osseux et la qualité osseuse chez les sujets atteints de DT2. L'étude proposée est destinée à être une enquête pilote pour fournir des données préliminaires pour la soumission d'une proposition de subvention nationale plus définitive avec une population de patients plus large, une conception de contrôle randomisée en aveugle et une imagerie CT haute résolution de la colonne lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré de type 2.
  2. Hémoglobine A1c > 6,5 % et < 10 %.
  3. GFR estimé supérieur à 60 ml par minute par mètre carré.
  4. Entre 18 et 70 ans.
  5. Sous antihyperglycémiants oraux à dose stable au moins depuis 2 mois.
  6. Femmes : au moins deux ans après la ménopause, stériles chirurgicalement ou utilisant un schéma contraceptif acceptable (OCP, DIU, double barrière, Depo-Provera ou implant progestatif sous-cutané) et test de grossesse urinaire négatif au début de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant la période d'étude
  2. Toute condition médicale qui devrait être en phase terminale dans un délai d'un an
  3. Maladie mentale active ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé ou le respect du protocole d'étude
  4. Utilisation de tout agoniste PPAR dans les trois mois précédant l'inscription
  5. Utilisation quotidienne d'insuline
  6. Niveau de vitamine D < 20
  7. Allergie ou intolérance à la sitagliptine ou à un autre inhibiteur de la DPP-4
  8. Utilisation d'un inhibiteur de la DPP-4 ou d'un analogue du GLP-1 dans les trois mois précédant l'inscription
  9. Consommation importante d'alcool définie comme > 3 portions standard d'alcool par jour pour les hommes et > 2 pour les femmes
  10. Antécédents de chirurgie bariatrique au cours des 3 dernières années ou chirurgie bariatrique prévue au cours de la période d'étude
  11. Réception d'un autre médicament à l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Les sujets recevront 90 comprimés de 100 mg de sitagliptine
Médicament: Sitagliptine
Les sujets recevront 90 comprimés de 100 mg de sitagliptine
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du renouvellement osseux
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MERCK-200379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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