Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPP-4:n estämisen vaikutukset kalsium- ja luuaineenvaihduntaan tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Pilottiprojektin arviointi DPP-4:n estämisestä sitagliptiinilla kalsiumin ja luuston aineenvaihdunnassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on todennäköisesti lisääntynyt luunmurtumien riski. Tutkijat uskovat, että tämä lääke lisää luun kiertokulkua.

Tutkijat käyttävät DXA-mittauksia arvioidakseen luun tiheyttä ennen ja jälkeen koehenkilöiden lääkkeen ottamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) liittyy lisääntyneeseen luunmurtumien riskiin, vaikka luun tiheys ei ole laskenut DXA-mittausten perusteella. Tämä näyttää liittyvän ensisijaisesti heikentyneeseen luun laatuun ja epänormaaliin luun arkkitehtuuriin. Vaikka tarkat patofysiologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä, alhaista luun vaihtuvuutta pidetään yhtenä tärkeimmistä vioista. Uudet todisteet viittaavat siihen, että dipeptidyylipeptidaasin (DPP) esto liittyy luun laadun paranemiseen ja murtumariskin vähenemiseen.

Vaikka eläintutkimukset ovat osoittaneet luun mineraalitiheyden ja trabekulaarisen arkkitehtuurin paranemisen sitagliptiinihoidon avulla, tällaisia ​​tutkimuksia ihmisillä ei ole vielä tehty. Ehdotamme näiden eläintutkimusten laajentamista kliinisellä pilottitutkimuksella, jossa pyritään käyttämään luun kiertohäiriön seerumimarkkereita ja kvantitatiivista ultraäänitutkimusta DPP-4:n estämisen vaikutuksen arvioimiseksi luun aineenvaihdunnassa. Hypoteesimme on, että DPP-4:n esto sitagliptiinilla parantaa luun kiertokulkua ja laatua T2DM-potilailla.

Tämä projektiprojekti pyrkii tutkimaan kuuden kuukauden sitagliptiinin, DPP-4:n estäjän, hoidon vaikutusta luun aineenvaihduntaan ja luun laatuun potilailla, joilla on T2DM. Ehdotettu tutkimus on tarkoitettu pilottitutkimukseksi alustavien tietojen saamiseksi lopullisemman kansallisen apurahaehdotuksen jättämistä varten suuremmalla potilasjoukolla, sokkoutetulla satunnaistetulla kontrollisuunnittelulla ja lannerangan korkearesoluutioisella CT-kuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus.
  2. Hemoglobiini A1c > 6,5 % ja < 10 %.
  3. Arvioitu GFR yli 60 ml minuutissa per neliömetri.
  4. 18-70 vuoden iässä.
  5. Suun kautta otetuilla verensokeria alentavilla aineilla, joiden annos on vakaa vähintään viimeisten 2 kuukauden ajan.
  6. Naiset: vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilit tai käyttävät hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa (OCP, IUD, kaksoiseste, Depo-Provera tai subkutaaninen progestiini-implantti) ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  2. Mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan päättyvän vuoden kuluessa
  3. Aktiivinen mielisairaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  4. Minkä tahansa PPAR-agonistin käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Päivittäinen insuliinin käyttö
  6. D-vitamiinitaso < 20
  7. Sitagliptiinin tai muun DPP-4:n estäjän allergia tai intoleranssi
  8. DPP-4-estäjän tai GLP-1-analogin käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Merkittävä alkoholinkäyttö määritellään > 3 normaalia alkoholia päivässä miehillä ja > 2 annosta naisilla
  10. Bariatrisen leikkauksen historia viimeisen 3 vuoden aikana tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tutkimusjakson aikana
  11. Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Koehenkilöt saavat 90 tablettia 100 mg sitagliptiinia
Lääke: Sitagliptiini
Koehenkilöt saavat 90 tablettia 100 mg sitagliptiinia
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos luun liikevaihdossa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MERCK-200379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa