Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af DPP-4-hæmning på calcium- og knoglemetabolisme ved type 2-diabetes mellitus

30. maj 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Pilotprojektevaluering af DPP-4-hæmningen med sitagliptin på calcium- og knoglemetabolisme hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Deltagerne vil være personer med type 2-diabetes, som sandsynligvis har øget risiko for knoglebrud. Efterforskerne mener, at denne medicin vil øge knogleomsætningen.

Efterforskerne vil bruge DXA-målinger til at evaluere knogletætheden før og efter forsøgspersoner tager medicinen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er forbundet med en øget risiko for knoglebrud, selv når der ikke er nedsat knogletæthed via DXA-målinger. Dette synes primært relateret til nedsat knoglekvalitet og unormal knoglearkitektur. Selvom de nøjagtige patofysiologiske mekanismer forbliver uklare, betragtes lav knogleomsætning som en af ​​de vigtigste defekter. Nye beviser tyder på, at dipeptidylpeptidase (DPP) hæmning er forbundet med forbedret knoglekvalitet og reduktion i frakturrisiko.

Mens dyreforsøg har vist en forbedring af knoglemineraltæthed og trabekulær arkitektur med sitagliptinbehandling, er der endnu ikke foretaget sådanne undersøgelser på mennesker. Vi foreslår at udvide disse dyreforsøg med et klinisk pilotforsøg, der søger at bruge serummarkører for knogleomsætning og calcaneal kvantitativ ultralyd til at evaluere effekten af ​​DPP-4-hæmning på knoglemetabolisme. Vores hypotese er, at DPP-4-hæmning med sitagliptin vil forbedre knogleomsætning og -kvalitet hos personer med T2DM.

Dette projektprojekt søger at undersøge virkningen af ​​seks måneders terapi på sitagliptin, en DPP-4-hæmmer, på knoglemetabolisme og knoglekvalitet hos personer med T2DM. Den foreslåede undersøgelse er beregnet til at være en pilotundersøgelse for at tilvejebringe foreløbige data til indsendelse af et mere endeligt nationalt tilskudsforslag med en større patientpopulation, blindet randomiseret kontroldesign og højopløsnings CT-billeddannelse af lændehvirvelsøjlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus.
  2. Hæmoglobin A1c >6,5% og <10%.
  3. Estimeret GFR større end 60 ml pr. minut pr. kvadratmetre.
  4. Mellem 18 og 70 år.
  5. På orale antihyperglykæmiske midler med stabil dosis i mindst de sidste 2 måneder.
  6. Kvinder: mindst to år postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af et acceptabelt præventionsregime (OCP, IUD, dobbeltbarriere, Depo-Provera eller subkutant progestinimplantat) og negativ uringraviditetstest ved forsøgsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i undersøgelsesperioden
  2. Enhver medicinsk tilstand forventes at være terminal inden for et år
  3. Aktiv psykisk sygdom eller anden tilstand, som efter investigators mening ville forhindre informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokol
  4. Brug af enhver PPAR-agonist inden for tre måneder før tilmelding
  5. Daglig insulinbrug
  6. D-vitamin niveau < 20
  7. Allergi eller intolerance over for sitagliptin eller anden DPP-4-hæmmer
  8. Brug af DPP-4-hæmmer eller GLP-1-analog inden for tre måneder før tilmelding
  9. Signifikant alkoholforbrug defineret som >3 standardportioner alkohol om dagen for mænd og >2 for kvinder
  10. Anamnese med fedmekirurgi inden for de sidste 3 år eller planlagt fedmekirurgi i undersøgelsesperioden
  11. Modtagelse af et andet studielægemiddel inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Forsøgspersonerne vil modtage 90 tabletter af 100 mg sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
Forsøgspersonerne vil modtage 90 tabletter af 100 mg sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knogleomsætning
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MERCK-200379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner