Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van DPP-4-remming op calcium- en botmetabolisme bij diabetes mellitus type 2

30 mei 2017 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

Pilotproject Evaluatie van de DPP-4-remming met sitagliptine op calcium- en botmetabolisme bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deelnemers zijn personen met diabetes type 2 die waarschijnlijk een verhoogd risico op botbreuken hebben. De onderzoekers geloven dat dit medicijn de botomzetting zal verbeteren.

De onderzoekers zullen DXA-metingen gebruiken om de botdichtheid te evalueren voor en nadat proefpersonen de medicatie hebben ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op botbreuken, zelfs wanneer er geen verminderde botdichtheid is via DXA-metingen. Dit lijkt voornamelijk verband te houden met verminderde botkwaliteit en abnormale botarchitectuur. Hoewel de exacte pathofysiologische mechanismen onduidelijk blijven, wordt lage botomzetting beschouwd als een van de belangrijkste defecten. Opkomend bewijs suggereert dat remming van dipeptidylpeptidase (DPP) geassocieerd is met verbeterde botkwaliteit en vermindering van het risico op fracturen.

Hoewel dierstudies een verbetering van de botmineraaldichtheid en trabeculaire architectuur hebben aangetoond bij behandeling met sitagliptine, zijn dergelijke studies bij mensen nog niet uitgevoerd. We stellen voor om deze dierstudies uit te breiden met een klinische proefstudie die serummarkers van botomzetting en calcaneale kwantitatieve echografie probeert te gebruiken om het effect van DPP-4-remming op botmetabolisme te evalueren. Onze hypothese is dat DPP-4-remming met sitagliptine de botomzetting en -kwaliteit zal verbeteren bij personen met T2DM.

Dit projectproject tracht de impact te onderzoeken van zes maanden therapie op sitagliptine, een DPP-4-remmer, op het botmetabolisme en de botkwaliteit bij proefpersonen met T2DM. De voorgestelde studie is bedoeld als pilotonderzoek voor het leveren van voorlopige gegevens voor het indienen van een meer definitief nationaal subsidievoorstel met een grotere patiëntenpopulatie, geblindeerd gerandomiseerd controleontwerp en CT-beeldvorming met hoge resolutie van de lumbale wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2.
  2. Hemoglobine A1c >6,5% en <10%.
  3. Geschatte GFR groter dan 60 ml per minuut per vierkante meter.
  4. Tussen 18 en 70 jaar.
  5. Op orale bloedglucoseverlagende middelen met een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste 2 maanden.
  6. Vrouwen: minimaal twee jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of met gebruik van een acceptabel anticonceptieregime (OCP, IUD, dubbele barrière, Depo-Provera of subcutaan progestageen implantaat) en negatieve urine-zwangerschapstest bij aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  2. Elke medische aandoening die naar verwachting binnen een jaar terminaal zal zijn
  3. Actieve geestesziekte of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker geïnformeerde toestemming of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
  4. Gebruik van een PPAR-agonist binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Dagelijks insulinegebruik
  6. Vitamine D-gehalte < 20
  7. Allergie of intolerantie voor sitagliptine of een andere DPP-4-remmer
  8. Gebruik van DPP-4-remmer of GLP-1-analoog binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  9. Significant alcoholgebruik gedefinieerd als >3 standaardporties alcohol per dag voor mannen en >2 voor vrouwen
  10. Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 3 jaar of geplande bariatrische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode
  11. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
De proefpersonen krijgen 90 tabletten van 100 mg sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine
De proefpersonen krijgen 90 tabletten van 100 mg sitagliptine
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botomzet
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MERCK-200379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren