Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania DPP-4 na metabolizm wapnia i kości w cukrzycy typu 2

30 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Ocena projektu pilotażowego hamowania DPP-4 za pomocą sitagliptyny na metabolizm wapnia i kości u pacjentów z cukrzycą typu 2

Uczestnikami będą osoby z cukrzycą typu 2, które mogą mieć zwiększone ryzyko złamań kości. Badacze uważają, że ten lek zwiększy obrót kostny.

Badacze wykorzystają pomiary DXA do oceny gęstości kości przed i po przyjęciu leku przez badanych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości, nawet jeśli nie ma zmniejszonej gęstości kości w pomiarach DXA. Wydaje się, że jest to związane przede wszystkim z upośledzoną jakością kości i nieprawidłową architekturą kości. Chociaż dokładne mechanizmy patofizjologiczne pozostają niejasne, niski obrót kostny jest uważany za jedną z kluczowych wad. Pojawiające się dowody sugerują, że hamowanie peptydazy dipeptydylowej (DPP) wiąże się z poprawą jakości kości i zmniejszeniem ryzyka złamań.

Chociaż badania na zwierzętach wykazały poprawę gęstości mineralnej kości i architektury beleczkowania w wyniku leczenia sitagliptyną, nie przeprowadzono jeszcze takich badań u ludzi. Proponujemy rozszerzenie tych badań na zwierzętach o pilotażowe badanie kliniczne, które ma na celu wykorzystanie markerów obrotu kostnego w surowicy i ilościowego ultrasonografii kości piętowej w celu oceny wpływu hamowania DPP-4 na metabolizm kości. Nasza hipoteza jest taka, że ​​hamowanie DPP-4 przez sitagliptynę poprawi obrót i jakość kości u osób z T2DM.

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu sześciomiesięcznej terapii sitagliptyną, inhibitorem DPP-4, na metabolizm kości i jakość kości u pacjentów z T2DM. Proponowane badanie ma być badaniem pilotażowym mającym na celu dostarczenie wstępnych danych do przedłożenia bardziej ostatecznej propozycji grantu krajowego z większą populacją pacjentów, zaślepionym randomizowanym projektem kontrolnym i obrazowaniem CT kręgosłupa lędźwiowego o wysokiej rozdzielczości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2.
  2. Hemoglobina A1c >6,5% i <10%.
  3. Szacowany GFR większy niż 60 ml na minutę na metr kwadratowy.
  4. Między 18 a 70 rokiem życia.
  5. Przyjmowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w stałej dawce co najmniej przez ostatnie 2 miesiące.
  6. Kobiety: co najmniej dwa lata po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące akceptowalny schemat antykoncepcji (OCP, wkładka wewnątrzmaciczna, podwójna bariera, Depo-Provera lub podskórny implant progestagenowy) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  2. Każdy stan chorobowy, który ma być śmiertelny w ciągu jednego roku
  3. Aktywna choroba psychiczna lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu badania
  4. Stosowanie jakiegokolwiek agonisty PPAR w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  5. Codzienne stosowanie insuliny
  6. Poziom witaminy D < 20
  7. Alergia lub nietolerancja sitagliptyny lub innego inhibitora DPP-4
  8. Stosowanie inhibitora DPP-4 lub analogu GLP-1 w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  9. Znaczne spożycie alkoholu zdefiniowane jako > 3 standardowe porcje alkoholu dziennie dla mężczyzn i > 2 dla kobiet
  10. Przebyta operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 3 lat lub planowana operacja bariatryczna w okresie studiów
  11. Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Pacjenci otrzymają 90 tabletek 100 mg sitagliptyny
Lek: Sitagliptyna
Pacjenci otrzymają 90 tabletek 100 mg sitagliptyny
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obrotu kostnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MERCK-200379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj