顽固性高血压患者肾去神经术的假对照临床试验
2023年9月13日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
澳大利亚顽固性高血压患者肾去神经术的 SHAM 对照临床试验 (AUSHAM-RDN-01)
本研究的目的是评估与假手术相比，基于导管的肾去神经术在降低难治性高血压患者血压方面的功效。 患者将以 2:1 的比例随机分配至 RDN 组或假对照组。 所有参与者在手术前都将改用单药三联治疗。
该研究总共将招募 105 名患者，其中 RDN 组 70 名患者，假对照组 35 名患者。
本研究的持续时间为36个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尽管同时使用 ≥ 3 种抗高血压药物，但诊室收缩压≥140mmHg，日间平均动态血压≥135mmHg
排除标准：
- 肾动脉解剖结构不适合治疗
- eGFR <15mL/min/1.73m2 （使用 MDRD 计算）
- 筛选访视后 3 个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管意外
- 预期寿命<12个月
- 有生育能力的女性参与者在治疗前必须进行妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肾去神经术
参与者随机接受肾去神经术
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通过将射频能量输送到肾动脉来故意破坏肾神经。
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假比较器：假对照
参与者随机接受假手术
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仅限动脉通路。
不向肾动脉传送射频能量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间动态收缩压的变化
大体时间：术后 6 个月
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6 个月随访时，RDN 组和假对照组之间平均动态收缩压的差异。
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间平均 24 小时收缩压变化
大体时间：术后 6 个月
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6 个月随访时 RDN 组和假对照组之间平均 24 小时收缩压的变化。
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术后 6 个月
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组间平均夜间收缩压的变化
大体时间：术后 6 个月
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6 个月随访时 RDN 组和假对照组之间平均夜间收缩压的变化。
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术后 6 个月
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组间平均办公室收缩压的变化
大体时间：术后 6 个月
|
6 个月随访时，RDN 组和假对照组之间平均诊室收缩压的变化。
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术后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间达到血压目标的患者百分比变化
大体时间：术后 6 个月
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组间达到血压目标的患者百分比变化
|
术后 6 个月
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组间动态收缩压降低≥5mmHg的患者百分比变化
大体时间：术后 6 个月
|
组间动态收缩压降低≥5mmHg的患者百分比变化
|
术后 6 个月
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组间诊室收缩压降低≥10mmHg的患者百分比变化
大体时间：术后 6 个月
|
组间诊室收缩压降低≥10mmHg的患者百分比变化
|
术后 6 个月
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组间交感神经活动的变化
大体时间：术后 6 个月
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组间交感神经活动（MSNA、肾脏和全身 NE 溢出）的变化
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术后 6 个月
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组间左心室功能的变化
大体时间：术后 6 个月
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组间左心室功能（左心室质量指数、射血分数、舒张期充盈）的变化
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术后 6 个月
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组间血清生化变化
大体时间：术后 6 个月
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血浆肾素活性、醛固酮水平、估计肾小球滤过率 (eGFR)、炎症标志物、空腹血糖、空腹胰岛素、C 肽、稳态模型评估 (HOMA) 指数、组间血脂谱
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术后 6 个月
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组间尿液生化变化
大体时间：术后 6 个月
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尿白蛋白肌酐比值（UACR）、24小时尿肌酐清除率、组间钠
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术后 6 个月
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群体间生活质量的变化
大体时间：术后 6 个月
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通过相关问卷评估组间生活质量的变化
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术后 6 个月
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组间认知功能的变化
大体时间：术后 6 个月
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通过相关问卷和评估工具评估组间认知功能的变化
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术后 6 个月
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组间 microRNA 表达的变化
大体时间：术后 6 个月
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通过组间相关测定评估 microRNA 表达的变化
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus P Schlaich, Professor、Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计的)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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肾去神经术的临床试验
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