Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sham-kontrollerad klinisk prövning av renal denervering hos patienter med resistent hypertoni

13 september 2023 uppdaterad av: Baker Heart and Diabetes Institute

Den australiska SHAM-kontrollerade kliniska prövningen av renal deNervation hos patienter med resistent hypertoni (AUSHAM-RDN-01)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av kateterbaserad njurdenervering för att sänka blodtrycket hos patienter med resistent hypertoni jämfört med en skenprocedur. Patienterna kommer att randomiseras till RDN eller skenkontroll i förhållandet 2:1. Alla deltagare kommer att bytas till en enstaka piller trippelkombinationsbehandling före proceduren.

Totalt 105 patienter kommer att rekryteras till studien, 70 patienter i RDN-armen och 35 patienter i skenkontrollarmen.

Varaktigheten av denna studie är 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systoliskt kontorstryck ≥140mmHg och ambulant dagtid i genomsnitt ≥135mmHg trots samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • njurartärens anatomi inte kvalificerad för behandling
  • eGFR <15mL/min/1,73m2 (med MDRD-beräkning)
  • hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningbesöket
  • förväntad livslängd <12 månader
  • kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Njurdenervering
deltagare randomiserades till att genomgå njurdenervering
Enhet: Njurdenervering
Avsiktlig störning av njurnerverna via radiofrekvent energileverans till njurartärerna.
Sham Comparator: Skum kontroll
deltagare randomiserades för att genomgå skenprocedur
Övrig: Skum kontroll
Endast arteriell åtkomst. Ingen leverans av radiofrekvent energi till njurartärerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Skillnad i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid mellan RDN-grupp och skenkontrollgrupp vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24 timmars systoliskt blodtryck mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt 24 timmars systoliskt blodtryck mellan RDN-grupp och skenkontrollgrupp vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket nattetid mellan grupperna
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck nattetid mellan RDN-gruppen och skenkontrollgruppen vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret mellan RDN-gruppen och skenkontrollgruppen vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av patienter som uppnår BP-mål mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter som uppnår BP-mål mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning ≥5 mmHg mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning ≥5 mmHg mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med systolisk blodtrycksreduktion på ≥10 mmHg mellan grupperna
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med systolisk blodtrycksreduktion på ≥10 mmHg mellan grupperna
6 månader efter proceduren
Förändring av sympatisk nervaktivitet mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring av sympatisk nervaktivitet (MSNA, njur- och helkropps-NE-spillover) mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i vänsterkammarfunktion mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i vänsterkammarfunktion (LV mass index, ejektionsfraktion, diastolisk fyllning) mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i serumbiokemi mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Plasmareninaktivitet, aldosteronnivåer, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), inflammatoriska markörer, fasteglukos, fasteinsulin, C-peptid, Homeostas Model Assessment (HOMA) index, Lipidprofil mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i urinbiokemi mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Urinalbumin kreatininkvot (UACR), 24 timmars urinkreatininclearance, natrium mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring av livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i livskvalitet bedömd av relevanta frågeformulär mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i kognitiv funktion mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i kognitiv funktion bedömd av relevanta frågeformulär och bedömningsverktyg mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i mikroRNA-uttryck mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i mikroRNA-uttryck som bedömts av relevanta analyser mellan grupper
6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Beräknad)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Njurdenervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera