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Sperimentazione clinica controllata simulata sulla denervazione renale in pazienti con ipertensione resistente

13 settembre 2023 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Sperimentazione clinica controllata australiana SHAM sulla denervazione renale in pazienti con ipertensione resistente (AUSHAM-RDN-01)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della denervazione renale mediante catetere nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente rispetto ad una procedura fittizia. I pazienti verranno randomizzati al RDN o al controllo fittizio in un rapporto 2:1. Tutti i partecipanti verranno passati a un trattamento con tripla combinazione a pillola singola prima della procedura.

Nello studio verranno reclutati un totale di 105 pazienti, 70 pazienti nel braccio RDN e 35 pazienti nel braccio di controllo fittizio.

La durata di questo studio è di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione sistolica ambulatoriale ≥ 140 mmHg e media diurna ambulatoriale ≥ 135 mmHg nonostante il trattamento concomitante con ≥ 3 farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (utilizzando il calcolo MDRD)
  • infarto miocardico, angina instabile o accidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening
  • aspettativa di vita <12 mesi
  • le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denervazione renale
partecipanti randomizzati a sottoporsi a denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Interruzione deliberata dei nervi renali tramite erogazione di energia a radiofrequenza alle arterie renali.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
partecipanti randomizzati per sottoporsi a procedura fittizia
Altro: Controllo fittizio
Solo accesso arterioso. Nessuna erogazione di energia a radiofrequenza alle arterie renali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Differenza nella pressione sanguigna sistolica diurna media tra il gruppo RDN e il gruppo di controllo con procedura simulata al follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo RDN e il gruppo di controllo simulato al follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna media tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna media tra il gruppo RDN e il gruppo di controllo simulato al follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica media tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in studio tra il gruppo RDN e il gruppo di controllo simulato al follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella percentuale di pazienti che raggiungono il target pressorio tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione nella percentuale di pazienti che raggiungono il target pressorio tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Variazione della percentuale di pazienti con riduzione della pressione sistolica ambulatoriale ≥ 5 mmHg tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione della percentuale di pazienti con riduzione della pressione sistolica ambulatoriale ≥ 5 mmHg tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Variazione della percentuale di pazienti con una riduzione ambulatoriale della pressione sistolica ≥ 10 mmHg tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione della percentuale di pazienti con una riduzione ambulatoriale della pressione sistolica ≥ 10 mmHg tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Cambiamento dell'attività del nervo simpatico tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento dell'attività del nervo simpatico (MSNA, spillover NE renale e di tutto il corpo) tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella funzione ventricolare sinistra tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione della funzione ventricolare sinistra (indice di massa LV, frazione di eiezione, riempimento diastolico) tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella biochimica del siero tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Attività della renina plasmatica, livelli di aldosterone, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), marcatori infiammatori, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, peptide C, indice HOMA (Homeostasis Model Assessment), profilo lipidico tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella biochimica delle urine tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR), clearance della creatinina urinaria nelle 24 ore, sodio tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita valutato mediante questionari pertinenti tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella funzione cognitiva tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata mediante questionari pertinenti e strumenti di valutazione tra gruppi
6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nell'espressione dei microRNA tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento nell'espressione dei microRNA valutato mediante test pertinenti tra i gruppi
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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