Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane pozornie badanie kliniczne dotyczące odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym

13 września 2023 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Australijskie badanie kliniczne kontrolowane przez SHAM dotyczące odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (AUSHAM-RDN-01)

Celem tego badania jest ocena skuteczności cewnikowego odnerwienia nerek w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z procedurą pozorowaną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy RDN lub grupy kontrolnej pozorowanej w stosunku 2:1. Przed zabiegiem wszyscy uczestnicy zostaną przełączeni na potrójną terapię skojarzoną zawierającą jedną tabletkę.

Do badania zostanie włączonych ogółem 105 pacjentów, 70 pacjentów w ramieniu RDN i 35 pacjentów w pozorowanej grupie kontrolnej.

Czas trwania tego badania wynosi 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skurczowe ciśnienie krwi w biurze ≥140 mmHg i średnie w ciągu dnia w okresie ambulatoryjnym ≥135 mmHg pomimo jednoczesnego leczenia ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • anatomia tętnicy nerkowej nie kwalifikuje się do leczenia
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu obliczeń MDRD)
  • zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odnerwienie nerek
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy poddanej odnerwieniu nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Celowe przerwanie nerwów nerkowych poprzez dostarczanie energii o częstotliwości radiowej do tętnic nerkowych.
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
uczestnicy losowo zostali poddani pozorowanej procedurze
Inny: Kontrola pozorna
Tylko dostęp tętniczy. Brak dostarczania energii o częstotliwości radiowej do tętnic nerkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Różnica w średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi w ciągu dnia pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w biurze pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów z ambulatoryjną redukcją skurczowego ciśnienia krwi o ≥5 mmHg pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów z ambulatoryjną redukcją skurczowego ciśnienia krwi o ≥5 mmHg pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi w biurze ≥10 mmHg pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi w biurze ≥10 mmHg pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności nerwu współczulnego pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności nerwu współczulnego (MSNA, przenoszenie NE na nerki i całe ciało) pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji lewej komory pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji lewej komory (wskaźnik masy LV, frakcja wyrzutowa, napełnienie rozkurczowe) pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana biochemii surowicy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Aktywność reniny w osoczu, poziom aldosteronu, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), markery stanu zapalnego, glukoza na czczo, insulina na czczo, peptyd C, wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA), profil lipidowy między grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana biochemii moczu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik kreatyniny albuminy w moczu (UACR), 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu, sód pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą odpowiednich kwestionariuszy pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą odpowiednich kwestionariuszy i narzędzi oceny między grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana ekspresji mikroRNA pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana ekspresji mikroRNA oceniana za pomocą odpowiednich testów pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj