저항성 고혈압 환자의 신장 신경 제거에 대한 가짜 통제 임상 시험
2023년 9월 13일 업데이트: Baker Heart and Diabetes Institute
저항성 고혈압 환자의 신장 신경제거에 대한 호주 SHAM 통제 임상 시험(AUSHAM-RDN-01)
이 연구의 목적은 가짜 시술과 비교하여 저항성 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 있어 카테터 기반 신장 신경 제거의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 2:1 비율로 RDN 또는 가짜 대조군에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 시술 전에 단일 알약 삼중 복합 치료로 전환됩니다.
RDN군에 70명, 가짜 대조군에 35명 등 총 105명의 환자가 연구에 모집됩니다.
본 연구 기간은 36개월이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개 이상의 항고혈압제 동시 치료에도 불구하고 수축기 진료실 혈압 ≥140mmHg 및 통원일 평균 ≥135mmHg
제외 기준:
- 치료에 부적합한 신장 동맥 해부학
- eGFR <15mL/분/1.73m2 (MDRD 계산 사용)
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 심근경색증, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고가 발생한 경우
- <12개월의 기대 수명
- 가임기 여성 참가자는 치료 전 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신장신경제거
신장 신경제거술을 받도록 무작위로 참가자를 배정함
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신장 동맥에 무선 주파수 에너지 전달을 통해 신장 신경을 의도적으로 파괴합니다.
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가짜 비교기: 가짜 통제
가짜 절차를 거치도록 무작위로 참가자를 배정함
|
동맥 접근만 가능합니다.
신장 동맥에 무선 주파수 에너지가 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 보행 수축기 혈압의 변화
기간: 시술 후 6개월
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6개월 추적 조사에서 RDN 그룹과 가짜 대조군 사이의 평균 보행 수축기 주간 혈압의 차이.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 평균 24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 시술 후 6개월
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6개월 추적 관찰 시 RDN 그룹과 가짜 대조군 간의 평균 24시간 수축기 혈압 변화.
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시술 후 6개월
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그룹 간 평균 야간 수축기 혈압의 변화
기간: 시술 후 6개월
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6개월 추적 조사에서 RDN 그룹과 가짜 대조군 사이의 평균 야간 수축기 혈압의 변화.
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시술 후 6개월
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그룹 간 평균 사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 시술 후 6개월
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6개월 추적 조사에서 RDN 그룹과 가짜 대조군 사이의 평균 사무실 수축기 혈압의 변화.
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시술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 혈압 목표를 달성한 환자의 비율 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 혈압 목표를 달성한 환자의 비율 변화
|
시술 후 6개월
|
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그룹 간 보행 수축기 혈압이 5mmHg 이상 감소한 환자의 비율 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 보행 수축기 혈압이 5mmHg 이상 감소한 환자의 비율 변화
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시술 후 6개월
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그룹 간 사무실 수축기 혈압 감소가 10mmHg 이상인 환자의 비율 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 사무실 수축기 혈압 감소가 10mmHg 이상인 환자의 비율 변화
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시술 후 6개월
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그룹 간 교감신경 활동의 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 교감 신경 활동의 변화(MSNA, 신장 및 전신 NE 유출)
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시술 후 6개월
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그룹 간 좌심실 기능의 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 좌심실 기능(LV 질량 지수, 박출률, 확장기 충전량)의 변화
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시술 후 6개월
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그룹 간 혈청 생화학 변화
기간: 시술 후 6개월
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혈장 레닌 활성, 알도스테론 수치, 추정 사구체 여과율(eGFR), 염증 지표, 공복 혈당, 공복 인슐린, C-펩타이드, HOMA(Homeostatic Model Assessment) 지수, 그룹 간 지질 프로필
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시술 후 6개월
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그룹 간 소변 생화학 변화
기간: 시술 후 6개월
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요중 알부민 크레아티닌 비율(UACR), 24시간 요중 크레아티닌 청소율, 그룹 간 나트륨
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시술 후 6개월
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그룹 간 삶의 질 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 관련 설문지를 통해 평가된 삶의 질 변화
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시술 후 6개월
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그룹 간 인지 기능의 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 관련 설문지 및 평가 도구를 통해 평가된 인지 기능의 변화
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시술 후 6개월
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그룹 간 microRNA 발현 변화
기간: 시술 후 6개월
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그룹 간 관련 분석에 의해 평가된 마이크로RNA 발현의 변화
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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