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Ensaio clínico controlado simulado de denervação renal em pacientes com hipertensão resistente

13 de setembro de 2023 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute

O ensaio clínico australiano controlado por SHAM de denervação renal em pacientes com hipertensão resistente (AUSHAM-RDN-01)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da denervação renal baseada em cateter na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente em comparação com um procedimento simulado. Os pacientes serão randomizados para RDN ou controle simulado em uma proporção de 2:1. Todos os participantes serão transferidos para um tratamento de combinação tripla de comprimido único antes do procedimento.

Um total de 105 pacientes serão recrutados para o estudo, 70 pacientes no braço RDN e 35 pacientes no braço de controle simulado.

A duração deste estudo é de 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA sistólica de consultório ≥140mmHg e média ambulatorial diurna ≥135mmHg, apesar do tratamento concomitante com ≥3 medicamentos anti-hipertensivos

Critério de exclusão:

  • anatomia da artéria renal inelegível para tratamento
  • TFGe <15mL/min/1,73m2 (usando cálculo MDRD)
  • infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses da consulta de triagem
  • expectativa de vida <12 meses
  • participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Denervação Renal
participantes randomizados para serem submetidos à denervação renal
Dispositivo: Denervação Renal
Ruptura deliberada dos nervos renais através do fornecimento de energia de radiofrequência às artérias renais.
Comparador Falso: Controle falso
participantes randomizados para se submeterem a procedimento simulado
Outro: Controle falso
Somente acesso arterial. Não há fornecimento de energia de radiofrequência às artérias renais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Diferença na pressão arterial sistólica diurna média ambulatorial entre o grupo RDN e o grupo controle simulado no acompanhamento de 6 meses.
6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo RDN e o grupo controle simulado no acompanhamento de 6 meses.
6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial sistólica média noturna entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica noturna média entre o grupo RDN e o grupo controle simulado no acompanhamento de 6 meses.
6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial sistólica média de consultório entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica média de consultório entre o grupo RDN e o grupo de controle simulado no acompanhamento de 6 meses.
6 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de pacientes que atingiram a meta de PA entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Mudança na porcentagem de pacientes que atingiram a meta de PA entre os grupos
6 meses após o procedimento
Alteração na porcentagem de pacientes com redução ambulatorial da PA sistólica ≥5mmHg entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Alteração na porcentagem de pacientes com redução ambulatorial da PA sistólica ≥5mmHg entre os grupos
6 meses após o procedimento
Alteração na porcentagem de pacientes com redução da PA sistólica no consultório ≥10mmHg entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Alteração na porcentagem de pacientes com redução da PA sistólica no consultório ≥10mmHg entre os grupos
6 meses após o procedimento
Mudança da atividade nervosa simpática entre grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Mudança na atividade nervosa simpática (ANSM, repercussões de NE renal e de corpo inteiro) entre os grupos
6 meses após o procedimento
Mudança na função ventricular esquerda entre os grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Alteração na função ventricular esquerda (índice de massa do VE, fração de ejeção, enchimento diastólico) entre os grupos
6 meses após o procedimento
Mudança na bioquímica sérica entre grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Atividade de renina plasmática, níveis de aldosterona, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), marcadores inflamatórios, glicemia de jejum, insulina de jejum, peptídeo C, índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA), perfil lipídico entre grupos
6 meses após o procedimento
Mudança na Bioquímica da Urina entre grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Razão albumina creatinina urinária (UACR), depuração urinária de creatinina em 24 horas, sódio entre os grupos
6 meses após o procedimento
Mudança na qualidade de vida entre grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Mudança na qualidade de vida avaliada por questionários relevantes entre grupos
6 meses após o procedimento
Mudança na função cognitiva entre grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Mudança na função cognitiva avaliada por questionários relevantes e ferramentas de avaliação entre grupos
6 meses após o procedimento
Mudança na expressão de microRNA entre grupos
Prazo: 6 meses após o procedimento
Mudança na expressão de microRNA avaliada por ensaios relevantes entre grupos
6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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