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Essai clinique contrôlé fictif sur la dénervation rénale chez des patients souffrant d'hypertension résistante

13 septembre 2023 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute

L'essai clinique australien contrôlé SHAM sur la dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension résistante (AUSHAM-RDN-01)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la dénervation rénale par cathéter pour réduire la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante par rapport à une procédure fictive. Les patients seront randomisés pour recevoir un RDN ou un contrôle fictif dans un rapport de 2 : 1. Tous les participants passeront à un traitement triple combiné à une seule pilule avant la procédure.

Au total, 105 patients seront recrutés dans l'étude, 70 patients dans le bras RDN et 35 patients dans le bras témoin fictif.

La durée de cette étude est de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TA systolique en cabinet ≥ 140 mmHg et moyenne diurne ambulatoire ≥ 135 mmHg malgré un traitement concomitant avec ≥ 3 médicaments antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • anatomie de l'artère rénale inéligible au traitement
  • DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 (en utilisant le calcul MDRD)
  • infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • espérance de vie <12 mois
  • les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénervation rénale
participants randomisés pour subir une dénervation rénale
Dispositif: Dénervation rénale
Perturbation délibérée des nerfs rénaux via l'apport d'énergie par radiofréquence aux artères rénales.
Comparateur factice: Contrôle fictif
participants randomisés pour subir une procédure fictive
Autre: Contrôle fictif
Accès artériel uniquement. Pas de délivrance d’énergie radiofréquence aux artères rénales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Différence de la pression artérielle systolique diurne moyenne ambulatoire entre le groupe RDN et le groupe témoin fictif à 6 mois de suivi.
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le groupe RDN et le groupe témoin fictif à 6 mois de suivi.
6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique nocturne moyenne entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique nocturne moyenne entre le groupe RDN et le groupe témoin fictif à 6 mois de suivi.
6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique moyenne au cabinet entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en cabinet entre le groupe RDN et le groupe témoin fictif à 6 mois de suivi.
6 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de patients atteignant l'objectif de PA entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Changement du pourcentage de patients atteignant l'objectif de PA entre les groupes
6 mois après la procédure
Changement du pourcentage de patients présentant une réduction ambulatoire de la pression systolique ≥ 5 mmHg entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Changement du pourcentage de patients présentant une réduction ambulatoire de la pression systolique ≥ 5 mmHg entre les groupes
6 mois après la procédure
Changement du pourcentage de patients présentant une réduction de la pression systolique en cabinet ≥ 10 mmHg entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Changement du pourcentage de patients présentant une réduction de la pression systolique en cabinet ≥ 10 mmHg entre les groupes
6 mois après la procédure
Modification de l'activité du nerf sympathique entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Modification de l'activité du nerf sympathique (MSNA, débordement rénal et NE du corps entier) entre les groupes
6 mois après la procédure
Modification de la fonction ventriculaire gauche entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Modification de la fonction ventriculaire gauche (indice de masse VG, fraction d'éjection, remplissage diastolique) entre les groupes
6 mois après la procédure
Changement de la biochimie sérique entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Activité rénine plasmatique, taux d'aldostérone, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), marqueurs inflammatoires, glycémie à jeun, insuline à jeun, peptide C, indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA), profil lipidique entre les groupes
6 mois après la procédure
Changement de la biochimie urinaire entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR), clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures, sodium entre les groupes
6 mois après la procédure
Changement de qualité de vie entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par des questionnaires pertinents entre les groupes
6 mois après la procédure
Changement de la fonction cognitive entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Changement de la fonction cognitive évalué par des questionnaires pertinents et des outils d'évaluation entre les groupes
6 mois après la procédure
Changement dans l'expression des microARN entre les groupes
Délai: 6 mois après la procédure
Modification de l'expression des microARN telle qu'évaluée par des tests pertinents entre les groupes
6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baker Heart and Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimé)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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