- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02444442
Sham-kontrolleret klinisk forsøg med renal denervering hos patienter med resistent hypertension
Det australske SHAM kontrollerede kliniske forsøg med renal deNervation hos patienter med resistent hypertension (AUSHAM-RDN-01)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af kateterbaseret renal denervering til at reducere blodtrykket hos patienter med resistent hypertension sammenlignet med en falsk procedure. Patienter vil blive randomiseret til RDN eller sham-kontrol i et 2:1-forhold. Alle deltagere vil blive skiftet til en enkelt pille tredobbelt kombinationsbehandling forud for proceduren.
I alt 105 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, 70 patienter i RDN-armen og 35 patienter i den falske kontrolarm.
Varigheden af denne undersøgelse er 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Markus P Schlaich, Professor
- Telefonnummer: +61 3 85321502
- E-mail: Markus.Schlaich@bakeridi.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Murray Esler, Professor
- Telefonnummer: +61 3 85321338
- E-mail: Murray.Esler@bakeridi.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systolisk kontortryk ≥140mmHg og ambulant dagtid gennemsnit ≥135mmHg trods samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva
Ekskluderingskriterier:
- nyrearteriens anatomi, der ikke er berettiget til behandling
- eGFR <15mL/min/1,73m2 (ved hjælp af MDRD-beregning)
- myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
- forventet levetid på <12 måneder
- kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Renal denervering
deltagere randomiseret til at gennemgå renal denervering
|
Bevidst forstyrrelse af nyrenerverne via radiofrekvent energilevering til nyrearterierne.
|
Sham-komparator: Skum kontrol
deltagere randomiseret til at gennemgå en falsk procedure
|
Kun arteriel adgang.
Ingen levering af radiofrekvensenergi til nyrearterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Forskel i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk dagblodtryk mellem RDN-gruppe og sham-kontrolgruppe ved 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk mellem RDN-gruppen og sham-kontrolgruppen ved 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten mellem RDN-gruppen og sham-kontrolgruppen ved 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kontoret mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kontoret mellem RDN-gruppen og sham-kontrolgruppen ved 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i procent af patienter, der opnår BP-mål mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i procent af patienter, der opnår BP-mål mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i procent af patienter med en ambulatorisk systolisk blodtryksreduktion på ≥5 mmHg mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i procent af patienter med en ambulatorisk systolisk blodtryksreduktion på ≥5 mmHg mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i procentdelen af patienter med en kontorsystolisk BP-reduktion på ≥10 mmHg mellem grupperne
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i procentdelen af patienter med en kontorsystolisk BP-reduktion på ≥10 mmHg mellem grupperne
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring af sympatisk nerveaktivitet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring af sympatisk nerveaktivitet (MSNA, nyre- og helkrops-NE-spilover) mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i venstre ventrikelfunktion mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i venstre ventrikelfunktion (LV masseindeks, ejektionsfraktion, diastolisk fyldning) mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i serumbiokemi mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Plasma-reninaktivitet, aldosteronniveauer, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), inflammatoriske markører, fastende glukose, fastende insulin, C-peptid, Homeostase Model Assessment (HOMA) indeks, Lipidprofil mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i urinbiokemi mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Urin albumin kreatinin ratio (UACR), 24 timers urin kreatinin clearance, natrium mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved relevante spørgeskemaer mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i kognitiv funktion mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved relevante spørgeskemaer og vurderingsværktøjer mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Ændring i mikroRNA-ekspression mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i mikroRNA-ekspression som vurderet ved relevante assays mellem grupper
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Renal denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttet