Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham-kontrolleret klinisk forsøg med renal denervering hos patienter med resistent hypertension

13. september 2023 opdateret af: Baker Heart and Diabetes Institute

Det australske SHAM kontrollerede kliniske forsøg med renal deNervation hos patienter med resistent hypertension (AUSHAM-RDN-01)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​kateterbaseret renal denervering til at reducere blodtrykket hos patienter med resistent hypertension sammenlignet med en falsk procedure. Patienter vil blive randomiseret til RDN eller sham-kontrol i et 2:1-forhold. Alle deltagere vil blive skiftet til en enkelt pille tredobbelt kombinationsbehandling forud for proceduren.

I alt 105 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, 70 patienter i RDN-armen og 35 patienter i den falske kontrolarm.

Varigheden af ​​denne undersøgelse er 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systolisk kontortryk ≥140mmHg og ambulant dagtid gennemsnit ≥135mmHg trods samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • nyrearteriens anatomi, der ikke er berettiget til behandling
  • eGFR <15mL/min/1,73m2 (ved hjælp af MDRD-beregning)
  • myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
  • forventet levetid på <12 måneder
  • kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Renal denervering
deltagere randomiseret til at gennemgå renal denervering
Enhed: Renal denervering
Bevidst forstyrrelse af nyrenerverne via radiofrekvent energilevering til nyrearterierne.
Sham-komparator: Skum kontrol
deltagere randomiseret til at gennemgå en falsk procedure
Andet: Skum kontrol
Kun arteriel adgang. Ingen levering af radiofrekvensenergi til nyrearterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Forskel i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk dagblodtryk mellem RDN-gruppe og sham-kontrolgruppe ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk mellem RDN-gruppen og sham-kontrolgruppen ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten mellem RDN-gruppen og sham-kontrolgruppen ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kontoret mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kontoret mellem RDN-gruppen og sham-kontrolgruppen ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af patienter, der opnår BP-mål mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i procent af patienter, der opnår BP-mål mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i procent af patienter med en ambulatorisk systolisk blodtryksreduktion på ≥5 mmHg mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i procent af patienter med en ambulatorisk systolisk blodtryksreduktion på ≥5 mmHg mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i procentdelen af ​​patienter med en kontorsystolisk BP-reduktion på ≥10 mmHg mellem grupperne
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i procentdelen af ​​patienter med en kontorsystolisk BP-reduktion på ≥10 mmHg mellem grupperne
6 måneder efter proceduren
Ændring af sympatisk nerveaktivitet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring af sympatisk nerveaktivitet (MSNA, nyre- og helkrops-NE-spilover) mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i venstre ventrikelfunktion mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i venstre ventrikelfunktion (LV masseindeks, ejektionsfraktion, diastolisk fyldning) mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i serumbiokemi mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Plasma-reninaktivitet, aldosteronniveauer, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), inflammatoriske markører, fastende glukose, fastende insulin, C-peptid, Homeostase Model Assessment (HOMA) indeks, Lipidprofil mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i urinbiokemi mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Urin albumin kreatinin ratio (UACR), 24 timers urin kreatinin clearance, natrium mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet vurderet ved relevante spørgeskemaer mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i kognitiv funktion mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved relevante spørgeskemaer og vurderingsværktøjer mellem grupper
6 måneder efter proceduren
Ændring i mikroRNA-ekspression mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i mikroRNA-ekspression som vurderet ved relevante assays mellem grupper
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Anslået)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner