A vese denervációjának színlelt klinikai vizsgálata rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél
2023. szeptember 13. frissítette: Baker Heart and Diabetes Institute
Az ausztrál SHAM által ellenőrzött klinikai vizsgálat a vese denervációjára rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél (AUSHAM-RDN-01)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a katéter alapú vese denerváció hatékonyságát a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésében, összehasonlítva az ál-eljárással. A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen RDN-be vagy színlelt kontrollba sorolják. Az eljárás előtt minden résztvevő egytabletta hármas kombinációs kezelésre áll át.
Összesen 105 beteget vonnak be a vizsgálatba, 70 beteget az RDN karon és 35 beteget az álkontroll karban.
A tanulmány időtartama 36 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztolés irodai vérnyomás ≥ 140 Hgmm és ambuláns napi átlag ≥ 135 Hgmm, annak ellenére, hogy egyidejűleg 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak
Kizárási kritériumok:
- a veseartéria anatómiája nem alkalmas a kezelésre
- eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 (MDRD számítással)
- szívinfarktus, instabil angina vagy cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- várható élettartama <12 hónap
- a fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vese denervációja
a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a vese denervációjára
|
A vese idegeinek szándékos megszakítása rádiófrekvenciás energiaszállítással a veseartériákhoz.
|
|
Sham Comparator: Hamis irányítás
a résztvevőket véletlenszerűen ál-eljárás alá vonták
|
Csak artériás hozzáférés.
Nincs rádiófrekvenciás energia szállítása a veseartériákhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambuláns szisztolés vérnyomás változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Az átlagos ambuláns szisztolés nappali vérnyomás különbsége az RDN csoport és az álkontroll csoport között a 6 hónapos követéskor.
|
6 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás változása az RDN csoport és az álkontroll csoport között a 6 hónapos követéskor.
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Az átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Az átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás változása az RDN csoport és az álkontroll csoport között a 6 hónapos követéskor.
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Az átlagos irodai szisztolés vérnyomás változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Az átlagos irodai szisztolés vérnyomás változása az RDN csoport és az álkontroll csoport között a 6 hónapos követéskor.
|
6 hónappal az eljárást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BP-célt elérő betegek százalékos arányának változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A BP-célt elérő betegek százalékos arányának változása a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Az ambuláns szisztolés vérnyomás ≥5 Hgmm csökkenést mutató betegek százalékos arányának változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Az ambuláns szisztolés vérnyomás ≥5 Hgmm csökkenést mutató betegek százalékos arányának változása a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Változás azon betegek százalékos arányában, akiknél az irodai szisztolés vérnyomás csökkenése ≥10 Hgmm volt a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Változás azon betegek százalékos arányában, akiknél az irodai szisztolés vérnyomás csökkenése ≥10 Hgmm volt a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
A szimpatikus idegek aktivitásának változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A szimpatikus idegek aktivitásának változása (MSNA, vese és egész test NE spillover) a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
A bal kamra funkciójának változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A bal kamra funkciójának változása (LV tömegindex, ejekciós frakció, diasztolés telődés) a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
A szérum biokémiájának változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Plazma renin aktivitás, aldoszteron szintek, becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR), gyulladásos markerek, éhomi glükóz, éhomi inzulin, C-peptid, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profil a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
A vizelet biokémiájának változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A vizelet albumin kreatinin aránya (UACR), 24 órás vizelet kreatinin clearance, nátrium a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Az életminőség változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Az életminőség változása a csoportok közötti releváns kérdőívek alapján
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
A kognitív funkciók változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A kognitív funkciók változása releváns kérdőívekkel és értékelési eszközökkel a csoportok között
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
A mikroRNS expresszió változása a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A mikroRNS-expresszió változása a csoportok közötti releváns tesztekkel értékelve
|
6 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .