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Scheinkontrollierte klinische Studie zur renalen Denervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie

13. September 2023 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Die australische SHAM-kontrollierte klinische Studie zur Nierendenervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie (AUSHAM-RDN-01)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der katheterbasierten renalen Denervierung bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie im Vergleich zu einem Scheinverfahren zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der RDN- oder Scheinkontrolle zugeteilt. Alle Teilnehmer werden vor dem Eingriff auf eine Einzelpillen-Dreifachkombinationsbehandlung umgestellt.

Insgesamt werden 105 Patienten in die Studie aufgenommen, 70 Patienten im RDN-Arm und 35 Patienten im Scheinkontrollarm.

Die Dauer dieser Studie beträgt 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mmHg und ambulanter Tagesdurchschnitt ≥ 135 mmHg trotz gleichzeitiger Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterie nicht für eine Behandlung geeignet
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der MDRD-Berechnung)
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Lebenserwartung von <12 Monaten
  • Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Renale Denervierung
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer renalen Denervierung unterzogen
Gerät: Renale Denervierung
Absichtliche Störung der Nierennerven durch Hochfrequenzenergieabgabe an die Nierenarterien.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Teilnehmer wurden randomisiert einem Scheinverfahren unterzogen
Sonstiges: Scheinkontrolle
Nur arterieller Zugang. Keine Abgabe von Hochfrequenzenergie an die Nierenarterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Unterschied im mittleren ambulanten systolischen Tagesblutdruck zwischen der RDN-Gruppe und der Scheinkontrollgruppe nach 6-monatiger Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen der RDN-Gruppe und der Scheinkontrollgruppe nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen der RDN-Gruppe und der Schein-Kontrollgruppe nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen der RDN-Gruppe und der Schein-Kontrollgruppe nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die den Blutdruckzielwert erreichen, zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die den Blutdruckzielwert erreichen, zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer ambulanten systolischen Blutdrucksenkung um ≥ 5 mmHg zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer ambulanten systolischen Blutdrucksenkung um ≥ 5 mmHg zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer systolischen Blutdrucksenkung im Büro um ≥ 10 mmHg zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer systolischen Blutdrucksenkung im Büro um ≥ 10 mmHg zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der sympathischen Nervenaktivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der sympathischen Nervenaktivität (MSNA, Nieren- und Ganzkörper-NE-Spillover) zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der linksventrikulären Funktion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der linksventrikulären Funktion (LV-Massenindex, Ejektionsfraktion, diastolische Füllung) zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Serumbiochemie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteronspiegel, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Entzündungsmarker, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, C-Peptid, HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment), Lipidprofil zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Urinbiochemie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR), 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin, Natrium zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch relevante Fragebögen zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch relevante Fragebögen und Bewertungsinstrumente zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der microRNA-Expression zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der microRNA-Expression, bewertet durch relevante Tests zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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