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Ensayo clínico controlado simulado de denervación renal en pacientes con hipertensión resistente

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute

El ensayo clínico australiano controlado SHAM sobre denervación renal en pacientes con hipertensión resistente (AUSHAM-RDN-01)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la denervación renal con catéter para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente en comparación con un procedimiento simulado. Los pacientes serán asignados al azar a RDN o control simulado en una proporción de 2:1. Todos los participantes pasarán a un tratamiento de combinación triple de una sola pastilla antes del procedimiento.

Se reclutará un total de 105 pacientes para el estudio, 70 pacientes en el grupo RDN y 35 pacientes en el grupo de control simulado.

La duración de este estudio es de 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PA sistólica en el consultorio ≥140 mmHg y promedio diurno ambulatorio ≥135 mmHg a pesar del tratamiento concomitante con ≥3 fármacos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • Anatomía de la arteria renal no elegible para tratamiento.
  • TFGe <15 ml/min/1,73 m2 (usando el cálculo MDRD)
  • infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
  • esperanza de vida <12 meses
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Denervación Renal
participantes asignados al azar a someterse a denervación renal
Dispositivo: Denervación Renal
Alteración deliberada de los nervios renales mediante el suministro de energía de radiofrecuencia a las arterias renales.
Comparador falso: Control simulado
participantes asignados al azar a someterse a un procedimiento simulado
Otro: Control simulado
Sólo acceso arterial. No hay entrega de energía de radiofrecuencia a las arterias renales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Diferencia en la presión arterial sistólica diurna ambulatoria media entre el grupo RDN y el grupo de control simulado a los 6 meses de seguimiento.
6 meses post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas entre el grupo RDN y el grupo de control simulado a los 6 meses de seguimiento.
6 meses post procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica nocturna media entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica nocturna media entre el grupo RDN y el grupo de control simulado a los 6 meses de seguimiento.
6 meses post procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica media en el consultorio entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica media en el consultorio entre el grupo RDN y el grupo de control simulado a los 6 meses de seguimiento.
6 meses post procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de PA entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en el porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de PA entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en el porcentaje de pacientes con una reducción ambulatoria de la PA sistólica ≥5 mmHg entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en el porcentaje de pacientes con una reducción ambulatoria de la PA sistólica ≥5 mmHg entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en el porcentaje de pacientes con una reducción de la PA sistólica en el consultorio ≥10 mmHg entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en el porcentaje de pacientes con una reducción de la PA sistólica en el consultorio ≥10 mmHg entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio de la actividad nerviosa simpática entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio de la actividad nerviosa simpática (MSNA, desbordamiento de NE renal y de todo el cuerpo) entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en la función ventricular izquierda entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en la función ventricular izquierda (índice de masa del VI, fracción de eyección, llenado diastólico) entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en la bioquímica sérica entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Actividad de renina plasmática, niveles de aldosterona, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), marcadores inflamatorios, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, péptido C, índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA), perfil lipídico entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en la bioquímica de la orina entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cociente albúmina-creatinina en orina (UACR), aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas, sodio entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en la calidad de vida entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado mediante cuestionarios relevantes entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en la función cognitiva entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en la función cognitiva evaluado mediante cuestionarios relevantes y herramientas de evaluación entre grupos
6 meses post procedimiento
Cambio en la expresión de microARN entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses post procedimiento
Cambio en la expresión de microARN según lo evaluado mediante ensayos relevantes entre grupos
6 meses post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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