Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schijngecontroleerd klinisch onderzoek naar nierdenervatie bij patiënten met resistente hypertensie

13 september 2023 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute

Het Australische SHAM-gecontroleerde klinische onderzoek naar nierdenervatie bij patiënten met resistente hypertensie (AUSHAM-RDN-01)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van kathetergebaseerde nierdenervatie bij het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met resistente hypertensie te beoordelen in vergelijking met een schijnprocedure. Patiënten worden gerandomiseerd naar RDN of schijncontrole in een verhouding van 2:1. Alle deelnemers worden voorafgaand aan de procedure overgezet op een drievoudige combinatiebehandeling met één pil.

In totaal zullen 105 patiënten voor het onderzoek worden gerekruteerd, 70 patiënten in de RDN-arm en 35 patiënten in de schijncontrole-arm.

De duur van dit onderzoek bedraagt ​​36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systolische bloeddruk ≥140 mmHg en ambulant daggemiddelde ≥135 mmHg ondanks gelijktijdige behandeling met ≥3 antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (met behulp van MDRD-berekening)
  • myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • levensverwachting van <12 maanden
  • vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nierdenervatie
deelnemers gerandomiseerd om nierdenervatie te ondergaan
Apparaat: Nierdenervatie
Opzettelijke verstoring van de nierzenuwen via radiofrequentie-energietoevoer naar de nierslagaders.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
deelnemers gerandomiseerd om een ​​schijnprocedure te ondergaan
Ander: Schijncontrole
Alleen arteriële toegang. Geen levering van radiofrequentie-energie aan de nierslagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ambulante systolische bloeddruk tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verschil in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag tussen de RDN-groep en de schijncontrolegroep na 6 maanden follow-up.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk tussen de RDN-groep en de schijncontrolegroep na 6 maanden follow-up.
6 maanden na de procedure
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk 's nachts tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in de gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk tussen de RDN-groep en de schijncontrolegroep na 6 maanden follow-up.
6 maanden na de procedure
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor tussen de RDN-groep en de schijncontrolegroep na 6 maanden follow-up.
6 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage patiënten dat de bloeddrukdoelstelling tussen groepen bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in het percentage patiënten dat de bloeddrukdoelstelling tussen groepen bereikt
6 maanden na de procedure
Verandering in percentage patiënten met een ambulante systolische bloeddrukdaling ≥5 mmHg tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in percentage patiënten met een ambulante systolische bloeddrukdaling ≥5 mmHg tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering in het percentage patiënten met een systolische bloeddrukdaling op kantoor van ≥10 mmHg tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in het percentage patiënten met een systolische bloeddrukdaling op kantoor van ≥10 mmHg tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering van sympathische zenuwactiviteit tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering van sympathische zenuwactiviteit (MSNA, nier- en gehele lichaam NE-spillover) tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering in de linkerventrikelfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in de linkerventrikelfunctie (LV-massa-index, ejectiefractie, diastolische vulling) tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering in serumbiochemie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Plasmarenineactiviteit, aldosteronniveaus, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), ontstekingsmarkers, nuchtere glucose, nuchtere insuline, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipidenprofiel tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering in urinebiochemie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Urine-albumine-creatinine-ratio (UACR), 24-uurs creatinineklaring in de urine, natrium tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering in de kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door relevante vragenlijsten tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering in cognitieve functie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door relevante vragenlijsten en beoordelingsinstrumenten tussen groepen
6 maanden na de procedure
Verandering in microRNA-expressie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verandering in microRNA-expressie zoals beoordeeld door relevante tests tussen groepen
6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierdenervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren