Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sham-kontrollert klinisk utprøving av renal denervasjon hos pasienter med resistent hypertensjon

13. september 2023 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute

Den australske SHAM-kontrollerte kliniske studien av renal denervasjon hos pasienter med resistent hypertensjon (AUSHAM-RDN-01)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av kateterbasert nyredenervering for å redusere blodtrykket hos pasienter med resistent hypertensjon sammenlignet med en falsk prosedyre. Pasienter vil bli randomisert til RDN eller falsk kontroll i forholdet 2:1. Alle deltakere vil bli byttet til en enkelt pille trippel kombinasjonsbehandling før prosedyren.

Totalt 105 pasienter vil bli rekruttert til studien, 70 pasienter i RDN-armen og 35 pasienter i den falske kontrollarmen.

Varigheten av denne studien er 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systolisk kontortrykk ≥140mmHg og ambulerende dagtid gjennomsnitt ≥135mmHg til tross for samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • nyrearteriens anatomi som ikke er kvalifisert for behandling
  • eGFR <15mL/min/1,73m2 (ved hjelp av MDRD-beregning)
  • hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • forventet levealder på <12 måneder
  • kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Renal denervering
deltakere randomisert til å gjennomgå renal denervering
Enhet: Renal denervering
Bevisst forstyrrelse av nyrenes nerver via radiofrekvent energitilførsel til nyrearteriene.
Sham-komparator: Skum kontroll
deltakere randomisert til å gjennomgå falsk prosedyre
Annen: Skum kontroll
Kun arteriell tilgang. Ingen levering av radiofrekvensenergi til nyrearterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Forskjellen i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk dagblodtrykk mellom RDN-gruppe og sham-kontrollgruppe ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk mellom RDN-gruppe og sham-kontrollgruppe ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten mellom RDN-gruppen og sham-kontrollgruppen ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykk mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på kontoret mellom RDN-gruppe og sham-kontrollgruppe ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av pasienter som oppnår BP-mål mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i prosentandel av pasienter som oppnår BP-mål mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i prosentandel av pasienter med ambulatorisk systolisk blodtrykksreduksjon ≥5 mmHg mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i prosentandel av pasienter med ambulatorisk systolisk blodtrykksreduksjon ≥5 mmHg mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i prosentandel av pasienter med systolisk trykkreduksjon på kontor ≥10 mmHg mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i prosentandel av pasienter med systolisk trykkreduksjon på kontor ≥10 mmHg mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring av sympatisk nerveaktivitet mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring av sympatisk nerveaktivitet (MSNA, nyre og hele kroppen NE spillover) mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i venstre ventrikkelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i venstre ventrikkelfunksjon (LV masseindeks, ejeksjonsfraksjon, diastolisk fylling) mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i serumbiokjemi mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Plasma-reninaktivitet, aldosteronnivåer, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), inflammatoriske markører, fastende glukose, fastende insulin, C-peptid, Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks, Lipidprofil mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i urinbiokjemi mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Urinalbumin kreatinin ratio (UACR), 24 timers urin kreatinin clearance, natrium mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i livskvalitet vurdert av relevante spørreskjemaer mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i kognitiv funksjon mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i kognitiv funksjon som vurderes av relevante spørreskjemaer og vurderingsverktøy mellom grupper
6 måneder etter prosedyren
Endring i mikroRNA-ekspresjon mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i mikroRNA-ekspresjon som vurdert av relevante analyser mellom grupper
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere