Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Falešně kontrolovaná klinická studie renální denervace u pacientů s rezistentní hypertenzí

13. září 2023 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute

Australská klinická studie řízená metodou SHAM zaměřená na renální denervaci u pacientů s rezistentní hypertenzí (AUSHAM-RDN-01)

Účelem této studie je posoudit účinnost renální denervace založené na katetru při snižování krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí ve srovnání s předstíraným postupem. Pacienti budou randomizováni do RDN nebo falešné kontroly v poměru 2:1. Všichni účastníci budou před procedurou převedeni na trojkombinační léčbu jednou pilulkou.

Do studie bude přijato celkem 105 pacientů, 70 pacientů ve větvi RDN a 35 pacientů ve větvi s falešnou kontrolou.

Délka tohoto studia je 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Markus P Schlaich, Professor

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Murray Esler, Professor

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systolický TK v ordinaci ≥140 mmHg a ambulantní denní průměr ≥135 mmHg navzdory souběžné léčbě ≥3 antihypertenzivy

Kritéria vyloučení:

  • anatomie renální arterie nezpůsobilá k léčbě
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (pomocí výpočtu MDRD)
  • infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • předpokládaná délka života <12 měsíců
  • účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Renální denervace
účastníci byli randomizováni k podstoupení renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Záměrné narušení ledvinových nervů prostřednictvím vysokofrekvenčního dodávání energie do renálních tepen.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
účastníci byli náhodně vybráni, aby podstoupili falešný postup
Jiný: Falešná kontrola
Pouze arteriální přístup. Žádná dodávka radiofrekvenční energie do renálních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního systolického krevního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Rozdíl v průměrném ambulantním systolickém denním krevním tlaku mezi RDN skupinou a falešnou kontrolní skupinou po 6 měsících sledování.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24h systolického krevního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna průměrného 24h systolického krevního tlaku mezi RDN skupinou a falešnou kontrolní skupinou po 6 měsících sledování.
6 měsíců po zákroku
Změna průměrného nočního systolického krevního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna průměrného nočního systolického krevního tlaku mezi RDN skupinou a falešnou kontrolní skupinou po 6 měsících sledování.
6 měsíců po zákroku
Změna průměrného systolického krevního tlaku v kanceláři mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna průměrného systolického krevního tlaku v ordinaci mezi RDN skupinou a falešnou kontrolní skupinou po 6 měsících sledování.
6 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pacientů dosahujících cílové hodnoty TK mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna procenta pacientů dosahujících cílové hodnoty TK mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna procenta pacientů s ambulantním snížením systolického TK ≥5 mmHg mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna procenta pacientů s ambulantním snížením systolického TK ≥5 mmHg mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna procenta pacientů se snížením systolického TK v ordinaci ≥10 mmHg mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna procenta pacientů se snížením systolického TK v ordinaci ≥10 mmHg mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna aktivity sympatického nervu mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna aktivity sympatického nervu (MSNA, přelévání ledvin a celého těla NE) mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna funkce levé komory mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna funkce levé komory (LV mass index, ejekční frakce, diastolická náplň) mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna biochemie séra mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Plazmatická aktivita reninu, hladiny aldosteronu, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), zánětlivé markery, glukóza nalačno, inzulín nalačno, C-peptid, index hodnocení modelu homeostázy (HOMA), lipidový profil mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna biochemie moči mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR), 24hodinová clearance kreatininu v moči, sodík mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna kvality života mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna v kvalitě života hodnocená relevantními dotazníky mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna kognitivních funkcí mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna kognitivní funkce hodnocená příslušnými dotazníky a hodnotícími nástroji mezi skupinami
6 měsíců po zákroku
Změna exprese mikroRNA mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna exprese mikroRNA hodnocená relevantními testy mezi skupinami
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit