Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valhekontrolloitu kliininen tutkimus munuaisten denervaatiosta potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Baker Heart and Diabetes Institute

Australian SHAM-kontrolloitu kliininen tutkimus munuaisten hermovauriosta potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (AUSHAM-RDN-01)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida katetriin perustuvan munuaisdenervaation tehokkuutta verenpaineen alentamisessa potilailla, joilla on resistentti verenpainetauti verrattuna valetoimenpiteeseen. Potilaat satunnaistetaan RDN- tai valekontrolliin suhteessa 2:1. Kaikki osallistujat siirretään yhden pillerin kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon ennen toimenpidettä.

Yhteensä 105 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen, 70 potilasta RDN-haaraan ja 35 potilasta valekontrolliryhmään.

Tämän tutkimuksen kesto on 36 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systolinen toimistoverenpaine ≥140 mmHg ja avohoito vuorokauden keskiarvo ≥135 mmHg huolimatta samanaikaisesta hoidosta ≥3 verenpainelääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisvaltimoiden anatomia ei kelpaa hoitoon
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (käyttäen MDRD-laskentaa)
  • sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • elinajanodote <12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Munuaisten denervaatio
osallistujat satunnaistettiin läpikäymään munuaisten denervaatiota
Laite: Munuaisten denervaatio
Munuaishermojen tahallinen häiriintyminen radiotaajuisen energian toimittamisen kautta munuaisvaltimoihin.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
osallistujat satunnaistettiin käymään näennäismenettelyssä
Muut: Huijausohjaus
Vain valtimoyhteys. Ei radiotaajuisen energian toimitusta munuaisvaltimoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen ambulatorisen systolisen päiväverenpaineen ero RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä yöaikaan systolisessa verenpaineessa RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä toimistosystolisessa verenpaineessa RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BP-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos BP-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden systolinen verenpaine alenee ≥ 5 mmHg ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden systolinen verenpaine alenee ≥ 5 mmHg ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden toimistosystolinen verenpaine alenee ≥10 mmHg ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden toimistosystolinen verenpaine alenee ≥10 mmHg ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sympaattisen hermon toiminnan muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sympaattisen hermon toiminnan muutos (MSNA, munuaisten ja koko kehon NE spillover) ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion toiminnan muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion toiminnan muutos (LV-massaindeksi, ejektiofraktio, diastolinen täyttö) ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin biokemiassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Plasman reniiniaktiivisuus, aldosteronitasot, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), tulehdusmerkit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, C-peptidi, Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksi, lipidiprofiili ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan biokemiassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR), 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma, natrium ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos ryhmien välisillä kyselylomakkeilla arvioituna
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos asiaankuuluvilla kyselylomakkeilla ja arviointivälineillä arvioituna ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mikroRNA:n ilmentymisessä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mikroRNA:n ilmentymisessä ryhmien välisillä relevanteilla määrityksillä arvioituna
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baker Heart and Diabetes Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Munuaisten denervaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa