抵抗性高血圧症患者における腎除神経の偽対照臨床試験
2023年9月13日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
抵抗性高血圧症患者における腎脱神経のオーストラリアの SHAM 対照臨床試験 (AUSHAM-RDN-01)
この研究の目的は、抵抗性高血圧患者の血圧低下におけるカテーテルベースの腎除神経の有効性を偽処置と比較して評価することです。 患者は、2:1 の比率で RDN または偽対照に無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、処置前に 1 錠 3 剤併用治療に切り替えられます。
この研究には合計105人の患者が募集され、RDN群に70人、偽対照群に35人が参加する。
この研究の期間は 36 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3種類以上の降圧薬による同時治療にもかかわらず、診察室収縮期血圧が140mmHg以上、外来日中平均血圧が135mmHg以上
除外基準:
- 腎動脈の解剖学的構造が治療不適格
- eGFR <15mL/分/1.73m2 (MDRD計算を使用)
- -スクリーニング来院後3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または脳血管障害
- 平均余命は12か月未満
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療前に妊娠検査が陰性である必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腎除神経
参加者は腎除神経を受けるよう無作為に割り付けられた
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腎動脈への高周波エネルギー送達による腎神経の意図的な破壊。
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偽コンパレータ：偽のコントロール
参加者は無作為に選ばれ、偽の処置を受けることになる
|
動脈アクセスのみ。
高周波エネルギーは腎動脈に送達されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の外来収縮期血圧の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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6ヶ月の追跡調査におけるRDN群と偽対照群の間の平均外来収縮期日中血圧の差。
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処置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の平均24時間最高血圧の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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6ヶ月の追跡調査におけるRDNグループと偽対照グループ間の平均24時間収縮期血圧の変化。
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処置後6ヶ月
|
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グループ間の平均夜間最高血圧の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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6ヶ月の追跡調査におけるRDNグループと偽対照グループ間の平均夜間収縮期血圧の変化。
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処置後6ヶ月
|
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群間の平均オフィス最高血圧の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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6ヶ月の追跡調査におけるRDNグループと偽対照グループ間の平均診察室収縮期血圧の変化。
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処置後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の血圧目標を達成した患者の割合の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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グループ間の血圧目標を達成した患者の割合の変化
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処置後6ヶ月
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外来で収縮期血圧が5mmHg以上低下した患者の割合のグループ間での変化
時間枠：処置後6ヶ月
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外来で収縮期血圧が5mmHg以上低下した患者の割合のグループ間での変化
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処置後6ヶ月
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オフィス収縮期血圧が10mmHg以上低下した患者の割合のグループ間での変化
時間枠：処置後6ヶ月
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オフィス収縮期血圧が10mmHg以上低下した患者の割合のグループ間での変化
|
処置後6ヶ月
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グループ間の交感神経活動の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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グループ間の交感神経活動の変化（MSNA、腎臓および全身のNEスピルオーバー）
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処置後6ヶ月
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グループ間の左心室機能の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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グループ間の左心室機能（左心室質量指数、駆出率、拡張期充満）の変化
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処置後6ヶ月
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グループ間の血清生化学の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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血漿レニン活性、アルドステロンレベル、推定糸球体濾過率（eGFR）、炎症マーカー、空腹時血糖、空腹時インスリン、C-ペプチド、恒常性モデル評価（HOMA）指数、グループ間の脂質プロファイル
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処置後6ヶ月
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グループ間の尿生化学の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）、24時間尿中クレアチニンクリアランス、グループ間のナトリウム
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処置後6ヶ月
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グループ間の生活の質の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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グループ間の関連アンケートによって評価された生活の質の変化
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処置後6ヶ月
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グループ間の認知機能の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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関連するアンケートとグループ間の評価ツールによって評価された認知機能の変化
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処置後6ヶ月
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グループ間のマイクロRNA発現の変化
時間枠：処置後6ヶ月
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グループ間の関連アッセイによって評価されたマイクロRNA発現の変化
|
処置後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus P Schlaich, Professor、Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (推定)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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