Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ложное контролируемое клиническое исследование почечной денервации у пациентов с резистентной гипертензией

13 сентября 2023 г. обновлено: Baker Heart and Diabetes Institute

Австралийское фиктивное контролируемое клиническое исследование денервации почек у пациентов с резистентной гипертонией (AUSHAM-RDN-01)

Целью данного исследования является оценка эффективности катетерной денервации почки в снижении артериального давления у пациентов с резистентной артериальной гипертензией по сравнению с имитацией процедуры. Пациенты будут рандомизированы в группы RDN или фиктивного контроля в соотношении 2:1. Перед процедурой все участники будут переведены на лечение тройной комбинацией одной таблетки.

Всего в исследование будут включены 105 пациентов: 70 пациентов в группу RDN и 35 пациентов в группу фиктивного контроля.

Продолжительность данного исследования составляет 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • систолическое офисное АД ≥140 мм рт.ст. и среднее дневное амбулаторное АД ≥135 мм рт.ст., несмотря на одновременное лечение ≥3 антигипертензивными препаратами

Критерий исключения:

  • анатомия почечной артерии не подлежит лечению
  • рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 (с использованием расчета MDRD)
  • инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после скринингового визита
  • ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Почечная денервация
участники, рандомизированные для проведения почечной денервации
Устройство: Почечная денервация
Умышленное повреждение почечных нервов посредством доставки радиочастотной энергии в почечные артерии.
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
участники рандомизированы для прохождения фиктивной процедуры
Другой: Фиктивный контроль
Только артериальный доступ. Нет доставки радиочастотной энергии в почечные артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амбулаторного систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Разница в среднем дневном систолическом артериальном давлении в амбулаторных условиях между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего ночного систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего ночного систолического артериального давления между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего офисного систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего офисного систолического артериального давления между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента пациентов, достигших целевого уровня АД между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов, достигших целевого уровня АД между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с амбулаторным снижением систолического АД ≥5 мм рт.ст. между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с амбулаторным снижением систолического АД ≥5 мм рт.ст. между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с офисным снижением систолического АД ≥10 мм рт.ст. между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с офисным снижением систолического АД ≥10 мм рт.ст. между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение активности симпатических нервов между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение активности симпатической нервной системы (MSNA, распространение НЭ на почки и на все тело) между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение функции левого желудочка между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение функции левого желудочка (индекс массы ЛЖ, фракция выброса, диастолическое наполнение) между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение биохимии сыворотки между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Активность ренина в плазме, уровни альдостерона, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), маркеры воспаления, глюкоза натощак, инсулин натощак, С-пептид, индекс оценки модели гомеостаза (HOMA), липидный профиль между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение биохимии мочи между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Коэффициент альбумин-креатинин в моче (UACR), 24-часовой клиренс креатинина в моче, натрий между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение качества жизни между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение качества жизни по оценке соответствующих вопросников между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение когнитивных функций между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение когнитивных функций по оценке с помощью соответствующих вопросников и инструментов оценки между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение экспрессии микроРНК между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение экспрессии микроРНК, оцененное с помощью соответствующих анализов между группами
Через 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baker Heart and Diabetes Institute

Следователи

  • Главный следователь: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная денервация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться