Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteund preventiesysteem (CAPSYS)

20 januari 2016 bijgewerkt door: Lübomira Spassova

Onderzoek naar verbeterde preventiemethoden voor cerebro-cardiovasculaire aandoeningen op basis van een computerondersteund preventiesysteem

Beroerte is een van de meest voorkomende en levensbedreigende ziekten in Europa. Alleen al in Luxemburg komen ongeveer vier beroertes per dag voor, en ongeveer 30% van deze patiënten krijgt binnen de volgende vijf jaar een terugkerende beroerte. Er zijn dus nieuwe methoden van primaire en secundaire preventie nodig om levensstijlgerelateerde risicofactoren beter te beheersen.

De ontwikkeling en instandhouding van een gezonde levensstijl (stoppen met roken, gezonde voeding, matige lichaamsbeweging etc.) is een belangrijk doel van de primaire en secundaire preventie van cerebro- en hart- en vaatziekten. CAPSYS is een computergebaseerd leefstijlcoachingsysteem ontwikkeld door onderzoekers van het Public Research Centre (CRP) Henri Tudor in Luxemburg in samenwerking met neurologen van het Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), dat tot doel heeft patiënten te ondersteunen bij het uitvoeren van gepaste gedragsveranderingen om om hun individuele risicofactoren te minimaliseren. Patiënten kunnen toegang krijgen tot CAPSYS door een lokaal tarief telefoonnummer te bellen en een reeks eerder bekende vragen te beantwoorden over hun huidige voeding, fysieke activiteit, bloeddruk, roken enz. Bij een interactieve voice-response-benadering worden vragen door het systeem in natuurlijke taal gesteld met behulp van tekst-naar-spraak, en de patiënt kan de vereiste waarden invoeren met behulp van het toetsenbord van de telefoon. Op basis van de verzamelde waarden voor elke patiënt genereert het systeem tijdens runtime automatisch gepersonaliseerde verbale feedback en presenteert deze aan de patiënt tijdens de telefoondialoog. Afhankelijk van de individuele ontwikkeling van de risicofactoren van de patiënt kan de systeemfeedback adviezen voor verbetering, lof voor gezond gedrag en motivatie om een ​​bepaald doel na te streven bevatten.

De gebruikersacceptatie en effectiviteit van het CAPSYS-systeem wordt geëvalueerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zes maanden met deelnemers die zijn geworven op de afdeling neurologie van CHL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een hoog risico op een beroerte:

    • Al een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad of

    • Ten minste twee risicofactoren voor een beroerte:

      • Hoge bloeddruk
      • Overgewicht
      • Lage fysieke activiteit
      • Roken
      • Ongezond dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming in te vullen of te begrijpen
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg (SC)
Gedragsmatig: Standaard zorg
Tijdens de poliklinische behandeling door de neuroloog, door de huisarts en door andere artsen krijgen deelnemers alleen de gebruikelijke zorg zoals bloedanalyses, bloeddrukcontroles en individueel advies over een gezonde leefstijl.
Experimenteel: Interventionele zorg (IC)
Gedragsmatig: CAPSYS
Naast de gebruikelijke zorg wordt patiënten gevraagd om twee keer per week het CAPSYS-systeem te bellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering in HDL-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering in LDL-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering in triglycerideniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering in glykemieniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering in BMI-waarde
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Zelfgerapporteerde wekelijkse porties fruit- en groenteconsumptie

(Tijdens het wervingsgesprek kregen de deelnemers instructies over het schatten van de grootte van een portie fruit of groenten en kregen ze een informatieboekje over dit onderwerp.)
basislijn en 6 maanden
Verandering in de consumptie van volkorenproducten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Zelfgerapporteerde wekelijkse porties van volkoren voedselconsumptie

(Tijdens het wervingsgesprek kregen de deelnemers instructies over het schatten van de grootte van een portie volkorenproducten en kregen ze een informatieboekje over dit onderwerp.)
basislijn en 6 maanden
Verandering in snoepconsumptie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Zelfgerapporteerde wekelijkse porties snoepconsumptie

(Tijdens het wervingsgesprek kregen de deelnemers instructies over het schatten van de grootte van een portie snoep en kregen ze een informatieboekje over dit onderwerp.)
basislijn en 6 maanden
Verandering in duur van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Zelfgerapporteerde wekelijkse duur van fysieke activiteit van gemiddelde of hoge intensiteit
basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

De QoL werd gemeten met behulp van het gestandaardiseerde EQ-5D-5L-instrument van de EuroQol Group.

Hierbij werd de gezondheidswaarde door de deelnemers gespecificeerd op een subjectieve schaal gaande van 0 ("De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen") tot 100 ("De beste gezondheid die je je kunt voorstellen").
basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid: SUS-score
Tijdsspanne: 6 maanden

De bruikbaarheid van de interventie werd beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde System Usability Scale (SUS).

SUS-scores werden niet verzameld in de SC-groep omdat de SC-deelnemers geen CAPSYS gebruikten en daarom de bruikbaarheid ervan niet konden beoordelen.

De System Usability Scale (SUS) biedt een "quick and dirty", betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid te meten. Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Het is oorspronkelijk gemaakt door John Brooke in 1986 en maakt het mogelijk een breed scala aan producten en diensten te evalueren, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.

De totale SUS-score die wordt berekend op basis van de antwoorden op elk van de 10 items kan variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Op basis van onderzoek zou een SUS-score boven de 68 als bovengemiddeld worden beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lübomira Spassova

Medewerkers

Centre Hospitalier du Luxembourg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studie stoel: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Hoofdonderzoeker: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Studie directeur: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPSYS-201205/08-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren