Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet forebyggelsessystem (CAPSYS)

20. januar 2016 opdateret af: Lübomira Spassova

Undersøgelse af forbedrede forebyggelsesmetoder for cerebro-kardiovaskulære sygdomme baseret på et computerstøttet forebyggelsessystem

Slagtilfælde er en af ​​de hyppigste og mest livstruende sygdomme i Europa. Omkring fire slagtilfælde forekommer dagligt i Luxembourg alene, og omkring 30 % af disse patienter bliver ramt af tilbagevendende slagtilfælde inden for de følgende fem år. Der er således behov for nye metoder til primær og sekundær forebyggelse for bedre at kontrollere livsstilsrelaterede risikofaktorer.

Udvikling og opretholdelse af en sund livsstil (rygestop, sund ernæring, moderat fysisk træning osv.) er et hovedmål for primær og sekundær forebyggelse af cerebro- og hjerte-kar-sygdomme. CAPSYS er et computerbaseret livsstilscoaching-system udviklet af forskere fra Public Research Centre (CRP) Henri Tudor i Luxembourg i samarbejde med neurologer fra Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), som har til formål at støtte patienter i at udføre passende adfærdsændringer med henblik på for at minimere deres individuelle risikofaktorer. Patienter kan få adgang til CAPSYS ved at taste et lokalt telefonnummer og besvare en række tidligere kendte spørgsmål vedrørende deres nuværende ernæring, fysiske aktivitet, blodtryk, rygning osv. I en interaktiv stemmesvar-tilgang stilles spørgsmål af systemet i naturligt sprog ved hjælp af tekst-til-tale, og patienten kan angive de nødvendige værdier ved hjælp af telefonens tastatur. Baseret på de indsamlede værdier for hver patient, genererer systemet automatisk personlig verbal feedback under kørsel og præsenterer den for patienten under telefondialogen. Afhængig af den individuelle udvikling af patientens risikofaktorer kan systemfeedbacken indeholde råd til forbedringer, ros til sund adfærd og motivation til at forfølge et bestemt mål.

Brugeraccepten og effektiviteten af ​​CAPSYS-systemet evalueres i et seks måneders randomiseret kontrolleret studie med deltagere rekrutteret på CHLs neurologiske afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved høj risiko for slagtilfælde:

    • Har allerede haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller

    • Mindst to risikofaktorer for slagtilfælde:

      • Højt blodtryk
      • Overvægtig
      • Lav fysisk aktivitet
      • Rygning
      • Usund kost

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde eller forstå det informerede samtykke
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje (SC)
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Deltagerne får kun den sædvanlige pleje, herunder blodanalyser, blodtrykskontrol og individuel rådgivning om sund livsstil under den ambulante behandling givet af neurologen, af den praktiserende læge og af andre læger.
Eksperimentel: Interventionel pleje (IC)
Adfærdsmæssigt: CAPSYS
Ud over den sædvanlige pleje bedes patienterne ringe til CAPSYS-systemet to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i HDL-niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i LDL-niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i glykæminiveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i BMI-værdi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntsagerforbrug
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapporterede ugentlige portioner af frugt og grøntsager forbrug

(Under rekrutteringsinterviewet blev deltagerne instrueret i at estimere størrelsen af ​​en portion frugt eller grøntsager, og de fik et informationshæfte om dette emne.)
baseline og 6 måneder
Ændring i fuldkorns fødevareforbrug
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapporterede ugentlige portioner af fuldkornsfødevareforbrug

(Under rekrutteringsinterviewet blev deltagerne instrueret i at estimere størrelsen af ​​en portion fuldkornsfødevarer, og de fik et informationshæfte om dette emne.)
baseline og 6 måneder
Ændring i slikforbrug
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapporterede ugentlige portioner af slikforbrug

(Under rekrutteringsinterviewet blev deltagerne instrueret i at estimere størrelsen af ​​en portion slik, og de fik et informationshæfte om dette emne.)
baseline og 6 måneder
Ændring i varigheden af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Selvrapporteret ugentlig varighed af fysisk aktivitet af medium eller høj intensitet
baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder

QoL blev målt ved hjælp af det standardiserede EQ-5D-5L instrument leveret af EuroQol Group.

I denne sammenhæng blev sundhedsværdien specificeret af deltagerne på en subjektiv skala fra 0 ("Det værste helbred du kan forestille dig") til 100 ("Det bedste helbred du kan forestille dig").
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed: SUS Score
Tidsramme: 6 måneder

Anvendeligheden af ​​interventionen blev vurderet ud fra den standardiserede System Usability Scale (SUS).

SUS-score blev ikke indsamlet i SC-gruppen, fordi SC-deltagerne ikke brugte CAPSYS og derfor ikke var i stand til at vurdere dets anvendelighed.

System Usability Scale (SUS) giver et "hurtigt og beskidt", pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed. Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Oprindeligt skabt af John Brooke i 1986, giver det mulighed for at evaluere en bred vifte af produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer.

Den samlede SUS-score beregnet ud fra de svar, der er givet til hver af de 10 punkter, kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Baseret på forskning vil en SUS-score over 68 blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lübomira Spassova

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier du Luxembourg

Efterforskere

  • Studiestol: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studiestol: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Ledende efterforsker: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Studieleder: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPSYS-201205/08-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner