Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödt förebyggande system (CAPSYS)

20 januari 2016 uppdaterad av: Lübomira Spassova

Studie om förbättrade förebyggande metoder för cerebro-kardiovaskulära sjukdomar baserad på ett datorstödt förebyggande system

Stroke är en av de vanligaste och mest livshotande sjukdomarna i Europa. Ungefär fyra strokehändelser inträffar per dag enbart i Luxemburg, och cirka 30 % av dessa patienter drabbas av återkommande stroke inom de följande fem åren. Det behövs alltså nya metoder för primär och sekundär prevention för att bättre kontrollera livsstilsrelaterade riskfaktorer.

Utveckling och upprätthållande av en hälsosam livsstil (rökningsavvänjning, hälsosam kost, måttlig fysisk träning etc.) är ett viktigt mål för primär och sekundär prevention av cerebro- och hjärt- och kärlsjukdomar. CAPSYS är ett datorbaserat livsstilscoachingsystem utvecklat av forskare från Public Research Centre (CRP) Henri Tudor i Luxemburg i samarbete med neurologer från Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), som syftar till att stödja patienter i att utföra lämpliga beteendeförändringar i ordning för att minimera sina individuella riskfaktorer. Patienter kan komma åt CAPSYS genom att slå ett lokalt telefonnummer och svara på en uppsättning tidigare kända frågor om deras nuvarande kost, fysisk aktivitet, blodtryck, rökning etc. I en interaktiv röstsvarsmetod ställs frågor av systemet på naturligt språk med text-till-tal, och patienten kan ge de nödvändiga värdena med hjälp av telefonens knappsats. Baserat på de insamlade värdena för varje patient, genererar systemet automatiskt personlig verbal feedback vid körning och presenterar den för patienten under telefondialogen. Beroende på den individuella utvecklingen av patientens riskfaktorer kan systemfeedbacken innehålla förbättringsråd, beröm för sunt beteende och motivation att sträva efter ett visst mål.

Användaracceptansen och effektiviteten av CAPSYS-systemet utvärderas i en sexmånaders randomiserad kontrollerad studie med deltagare rekryterade på CHL:s neurologavdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid hög risk för stroke:

    • Redan drabbats av en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) eller

    • Minst två riskfaktorer för stroke:

      • Högt blodtryck
      • Övervikt
      • Låg fysisk aktivitet
      • Rökning
      • Ohälsosam kost

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att fylla i eller förstå det informerade samtycket
  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård (SC)
Beteende: Standardvård
Deltagarna får endast den vanliga vården inklusive blodanalyser, blodtryckskontroller och individuella råd om hälsosam livsstil under den polikliniska behandlingen som ges av neurologen, av allmänläkaren och av andra läkare.
Experimentell: Interventionsvård (IC)
Beteende: CAPSYS
Utöver den vanliga vården uppmanas patienterna att ringa CAPSYS-systemet två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Ändring i HDL-nivå
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring i LDL-nivå
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring i triglyceridnivå
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring i glykeminivån
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring i BMI-värde
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konsumtionen av frukt och grönsaker
Tidsram: baslinje och 6 månader

Självrapporterade veckoportioner av frukt- och grönsakskonsumtion

(Under rekryteringsintervjun instruerades deltagarna i att uppskatta storleken på en portion frukt eller grönsaker och de fick ett informationshäfte om detta ämne.)
baslinje och 6 månader
Förändring i fullkornsmatkonsumtion
Tidsram: baslinje och 6 månader

Självrapporterade veckovisa portioner av fullkornsmatkonsumtion

(Under rekryteringsintervjun instruerades deltagarna att uppskatta storleken på en portion fullkornsmat och de fick ett informationshäfte om detta ämne.)
baslinje och 6 månader
Förändring i godiskonsumtionen
Tidsram: baslinje och 6 månader

Självrapporterade veckoportioner av godiskonsumtion

(Under rekryteringsintervjun instruerades deltagarna i att uppskatta storleken på en portion godis och de fick ett informationshäfte om detta ämne.)
baslinje och 6 månader
Förändring i varaktighet av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
Självrapporterad veckolängd av fysisk aktivitet av medel eller hög intensitet
baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och 6 månader

QoL mättes med det standardiserade EQ-5D-5L-instrumentet från EuroQol Group.

I detta sammanhang specificerades hälsovärdet av deltagarna på en subjektiv skala från 0 ("Den värsta hälsan du kan tänka dig") till 100 ("Den bästa hälsan du kan tänka dig").
baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet: SUS-poäng
Tidsram: 6 månader

Användbarheten av interventionen bedömdes utifrån den standardiserade System Usability Scale (SUS).

SUS-poäng samlades inte in i SC-gruppen eftersom SC-deltagarna inte använde CAPSYS och därför inte kunde bedöma dess användbarhet.

System Usability Scale (SUS) ger ett "snabbt och smutsigt", pålitligt verktyg för att mäta användbarheten. Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt. Ursprungligen skapad av John Brooke 1986, gör det möjligt att utvärdera ett brett utbud av produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer.

Den totala SUS-poängen beräknad baserat på svaren som ges på var och en av de 10 objekten kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst). Baserat på forskning skulle en SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lübomira Spassova

Samarbetspartners

Centre Hospitalier du Luxembourg

Utredare

  • Studiestol: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studiestol: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Huvudutredare: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Studierektor: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPSYS-201205/08-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera