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Sistema de Prevención Asistido por Computador (CAPSYS)

20 de enero de 2016 actualizado por: Lübomira Spassova

Estudio sobre la Mejora de los Métodos de Prevención de Enfermedades Cerebro-Cardiovasculares Basados ​​en un Sistema de Prevención Asistido por Ordenador

El ictus es una de las enfermedades más frecuentes y potencialmente mortales en Europa. Solo en Luxemburgo se producen alrededor de cuatro accidentes cerebrovasculares por día, y alrededor del 30% de estos pacientes se ven afectados por un accidente cerebrovascular recurrente en los siguientes cinco años. Por lo tanto, se necesitan nuevos métodos de prevención primaria y secundaria para controlar mejor los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida.

El desarrollo y mantenimiento de un estilo de vida saludable (dejar de fumar, nutrición saludable, ejercicio físico moderado, etc.) es un objetivo principal en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares. CAPSYS es un sistema informático de asesoramiento sobre estilo de vida desarrollado por investigadores del Centro Público de Investigación (CRP) Henri Tudor de Luxemburgo en colaboración con neurólogos del Centro Hospitalario de Luxemburgo (CHL), cuyo objetivo es ayudar a los pacientes a realizar los cambios de comportamiento adecuados para minimizar sus factores de riesgo individuales. Los pacientes pueden acceder a CAPSYS marcando un número de teléfono de tarifa local y responder a un conjunto de preguntas previamente conocidas sobre su alimentación actual, actividad física, presión arterial, tabaquismo, etc. En un enfoque de respuesta de voz interactiva, el sistema emite preguntas en lenguaje natural usando texto a voz, y el paciente puede proporcionar los valores requeridos usando el teclado del teléfono. En función de los valores recopilados para cada paciente, el sistema genera automáticamente comentarios verbales personalizados en tiempo de ejecución y se los presenta al paciente durante el diálogo telefónico. Dependiendo del desarrollo individual de los factores de riesgo del paciente, la retroalimentación del sistema puede contener consejos para mejorar, elogios por un comportamiento saludable y motivación para perseguir un objetivo determinado.

La aceptación por parte del usuario y la eficacia del sistema CAPSYS se evalúan en un estudio controlado aleatorio de seis meses con participantes reclutados en el departamento de neurología de CHL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con alto riesgo de accidente cerebrovascular:

    • Ya sufrió un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) o

    • Al menos dos factores de riesgo de accidente cerebrovascular:

      • Hipertensión
      • Exceso de peso
      • Baja actividad física
      • De fumar
      • Dieta no saludable

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar o comprender el consentimiento informado
  • Sin consentimiento informado firmado
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar (SC)
Conductual: Atención estándar
Los participantes reciben solo la atención habitual que incluye análisis de sangre, controles de presión arterial y consejos individuales sobre estilo de vida saludable durante el tratamiento ambulatorio proporcionado por el neurólogo, el médico general y otros médicos.
Experimental: Atención intervencionista (CI)
Conductual: CAPSYS
Además de la atención habitual, se solicita a los pacientes que llamen al sistema CAPSYS dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en el nivel de glucemia
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en el valor del IMC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

Porciones semanales autoinformadas de consumo de frutas y verduras

(Durante la entrevista de reclutamiento, se instruyó a los participantes en la estimación del tamaño de una porción de frutas o verduras y se les proporcionó un folleto informativo sobre este tema).
línea de base y 6 meses
Cambio en el consumo de alimentos integrales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

Porciones semanales autoinformadas de consumo de alimentos integrales

(Durante la entrevista de reclutamiento, se instruyó a los participantes en la estimación del tamaño de una porción de alimentos integrales y se les entregó un folleto informativo sobre este tema).
línea de base y 6 meses
Cambio en el consumo de dulces
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

Porciones semanales autoinformadas de consumo de dulces

(Durante la entrevista de reclutamiento, se instruyó a los participantes en la estimación del tamaño de una porción de dulces y se les entregó un folleto informativo sobre este tema).
línea de base y 6 meses
Cambio en la duración de la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Autoinforme de duración semanal de la actividad física de intensidad media o alta
línea de base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

La calidad de vida se midió utilizando el instrumento estandarizado EQ-5D-5L proporcionado por el Grupo EuroQol.

En este contexto, el valor de la salud fue especificado por los participantes en una escala subjetiva que va de 0 ("La peor salud que puedas imaginar") a 100 ("La mejor salud que puedas imaginar").
línea de base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad: Puntaje SUS
Periodo de tiempo: 6 meses

La usabilidad de la intervención fue evaluada con base en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) estandarizada.

Los puntajes SUS no se recopilaron en el grupo SC porque los participantes SC no estaban usando CAPSYS y, por lo tanto, no pudieron evaluar su usabilidad.

La Escala de usabilidad del sistema (SUS) proporciona una herramienta confiable y "rápida y sucia" para medir la usabilidad. Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo. Creado originalmente por John Brooke en 1986, permite evaluar una amplia variedad de productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones.

La puntuación SUS total calculada sobre la base de las respuestas proporcionadas a cada uno de los 10 elementos puede oscilar entre 0 (peor) y 100 (mejor). Según la investigación, un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lübomira Spassova

Colaboradores

Centre Hospitalier du Luxembourg

Investigadores

  • Silla de estudio: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Silla de estudio: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Investigador principal: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Director de estudio: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPSYS-201205/08-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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