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Sistema di prevenzione assistita da computer (CAPSYS)

20 gennaio 2016 aggiornato da: Lübomira Spassova

Studio sui metodi di prevenzione migliorati per le malattie cerebro-cardiovascolari basati su un sistema di prevenzione assistito da computer

L'ictus è una delle malattie più frequenti e pericolose per la vita in Europa. Solo in Lussemburgo si verificano circa quattro eventi di ictus al giorno e circa il 30% di questi pazienti è affetto da ictus ricorrente entro i successivi cinque anni. Pertanto, sono necessari nuovi metodi di prevenzione primaria e secondaria per controllare meglio i fattori di rischio legati allo stile di vita.

Lo sviluppo e il mantenimento di uno stile di vita sano (smettere di fumare, alimentazione sana, esercizio fisico moderato, ecc.) è un obiettivo importante per quanto riguarda la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cerebro- e cardiovascolari. CAPSYS è un sistema di coaching sullo stile di vita basato su computer sviluppato dai ricercatori del Centro pubblico di ricerca (CRP) Henri Tudor in Lussemburgo in collaborazione con i neurologi del Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), che mira a supportare i pazienti nell'esecuzione di cambiamenti comportamentali appropriati per minimizzare i loro fattori di rischio individuali. I pazienti possono accedere a CAPSYS componendo un numero di telefono a tariffa locale e rispondere a una serie di domande precedentemente note riguardanti la loro alimentazione attuale, l'attività fisica, la pressione sanguigna, il fumo, ecc. In un approccio di risposta vocale interattivo, le domande vengono emesse dal sistema in linguaggio naturale utilizzando la sintesi vocale e il paziente può fornire i valori richiesti utilizzando la tastiera del telefono. Sulla base dei valori raccolti per ciascun paziente, il sistema genera automaticamente un feedback verbale personalizzato in fase di esecuzione e lo presenta al paziente durante il dialogo telefonico. A seconda dello sviluppo individuale dei fattori di rischio del paziente, il feedback del sistema può contenere consigli per il miglioramento, elogi per un comportamento sano e motivazione a perseguire un determinato obiettivo.

L'accettazione da parte degli utenti e l'efficacia del sistema CAPSYS viene valutata in uno studio controllato randomizzato di sei mesi con partecipanti reclutati presso il dipartimento di neurologia di CHL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad alto rischio di ictus:

    • Ha già subito un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o

    • Almeno due fattori di rischio per l'ictus:

      • Ipertensione
      • Sovrappeso
      • Bassa attività fisica
      • Fumare
      • Dieta malsana

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di compilare o comprendere il consenso informato
  • Nessun consenso informato firmato
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure standard (SC)
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti ricevono solo le cure abituali, comprese analisi del sangue, controlli della pressione arteriosa e consigli individuali su uno stile di vita sano durante il trattamento ambulatoriale fornito dal neurologo, dal medico di medicina generale e da altri medici.
Sperimentale: Cure interventistiche (CI)
Comportamentale: CAPSYS
Oltre alle consuete cure, i pazienti sono invitati a chiamare il sistema CAPSYS due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione del livello HDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione del livello di LDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione del livello di glicemia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione del valore dell'IMC
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Porzioni settimanali autodichiarate di consumo di frutta e verdura

(Durante il colloquio di reclutamento, i partecipanti sono stati istruiti a stimare le dimensioni di una porzione di frutta o verdura e hanno ricevuto un opuscolo informativo su questo argomento.)
basale e 6 mesi
Cambiamento nel consumo di alimenti integrali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Porzioni settimanali autodichiarate di consumo di alimenti integrali

(Durante il colloquio di reclutamento, i partecipanti sono stati istruiti a stimare le dimensioni di una porzione di cibo integrale e hanno ricevuto un opuscolo informativo su questo argomento.)
basale e 6 mesi
Variazione del consumo di dolci
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Porzioni settimanali autodichiarate di consumo di dolci

(Durante il colloquio di reclutamento, i partecipanti sono stati istruiti a stimare le dimensioni di una porzione di caramelle e hanno ricevuto un opuscolo informativo su questo argomento.)
basale e 6 mesi
Modifica della durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Durata settimanale autodichiarata dell'attività fisica di media o alta intensità
basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

La QoL è stata misurata utilizzando lo strumento standardizzato EQ-5D-5L fornito dal Gruppo EuroQol.

In questo contesto, il valore della salute è stato specificato dai partecipanti su una scala soggettiva che va da 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("La migliore salute che puoi immaginare").
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità: punteggio SUS
Lasso di tempo: 6 mesi

L'usabilità dell'intervento è stata valutata sulla base della System Usability Scale (SUS) standardizzata.

I punteggi SUS non sono stati raccolti nel gruppo SC perché i partecipanti SC non utilizzavano CAPSYS e quindi non erano in grado di valutarne l'usabilità.

La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento "rapido e sporco" affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Originariamente creato da John Brooke nel 1986, consente di valutare un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.

Il punteggio SUS totale calcolato in base alle risposte fornite a ciascuno dei 10 elementi può variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Sulla base della ricerca, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lübomira Spassova

Collaboratori

Centre Hospitalier du Luxembourg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Investigatore principale: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Direttore dello studio: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPSYS-201205/08-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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