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Système de prévention assisté par ordinateur (CAPSYS)

20 janvier 2016 mis à jour par: Lübomira Spassova

Étude sur les méthodes améliorées de prévention des maladies cérébro-cardiovasculaires basées sur un système de prévention assisté par ordinateur

L'AVC est l'une des maladies les plus fréquentes et les plus mortelles en Europe. Environ quatre accidents vasculaires cérébraux surviennent chaque jour rien qu'au Luxembourg, et environ 30 % de ces patients sont touchés par un AVC récurrent dans les cinq années suivantes. Ainsi, de nouvelles méthodes de prévention primaire et secondaire sont nécessaires pour mieux contrôler les facteurs de risque liés au mode de vie.

Le développement et le maintien d'une bonne hygiène de vie (arrêt du tabac, alimentation saine, exercices physiques modérés…) est un objectif majeur concernant la prévention primaire et secondaire des maladies cérébro- et cardiovasculaires. CAPSYS est un système informatisé de coaching de style de vie développé par des chercheurs du Centre de Recherche Public (CRP) Henri Tudor à Luxembourg en collaboration avec des neurologues du Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), qui vise à aider les patients à effectuer des changements de comportement appropriés afin afin de minimiser leurs facteurs de risque individuels. Les patients peuvent accéder à CAPSYS en composant un numéro de téléphone à tarif local et répondre à un ensemble de questions déjà connues concernant leur alimentation actuelle, leur activité physique, leur tension artérielle, leur tabagisme, etc. Dans une approche de réponse vocale interactive, les questions sont émises par le système en langage naturel à l'aide de la synthèse vocale, et le patient peut fournir les valeurs requises à l'aide du clavier du téléphone. Sur la base des valeurs recueillies pour chaque patient, le système génère automatiquement des commentaires verbaux personnalisés au moment de l'exécution et les présente au patient lors de la conversation téléphonique. Selon le développement individuel des facteurs de risque du patient, le retour d'information du système peut contenir des conseils d'amélioration, des éloges pour un comportement sain et une motivation pour poursuivre un certain objectif.

L'acceptation et l'efficacité du système CAPSYS par les utilisateurs sont évaluées dans une étude contrôlée randomisée de six mois avec des participants recrutés au service de neurologie du CHL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A haut risque d'AVC :

    • Déjà subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) ou

    • Au moins deux facteurs de risque d'AVC :

      • Hypertension artérielle
      • en surpoids
      • Faible activité physique
      • Fumeur
      • Mauvaise habitudes alimentaires

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à remplir ou à comprendre le consentement éclairé
  • Pas de consentement éclairé signé
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards (SC)
Comportemental: Soins standards
Les participants ne reçoivent que les soins habituels, y compris les analyses de sang, les contrôles de la pression artérielle et des conseils individuels sur le mode de vie sain pendant le traitement ambulatoire donnés par le neurologue, par le médecin généraliste et par d'autres médecins.
Expérimental: Soins interventionnels (CI)
Comportemental: CAPSYS
En plus des soins habituels, les patients sont invités à appeler le système CAPSYS deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement du niveau de HDL
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement du niveau de LDL
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement du niveau de triglycérides
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement du niveau d'HbA1c
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement du niveau de glycémie
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Changement de la valeur de l'IMC
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la consommation de fruits et légumes
Délai: de base et 6 mois

Portions hebdomadaires autodéclarées de consommation de fruits et légumes

(Lors de l'entretien de recrutement, les participants ont été chargés d'estimer la taille d'une portion de fruits ou de légumes et ils ont reçu une brochure d'information sur ce sujet.)
de base et 6 mois
Changement dans la consommation d'aliments à grains entiers
Délai: de base et 6 mois

Portions hebdomadaires autodéclarées de consommation d'aliments à base de grains entiers

(Au cours de l'entretien de recrutement, les participants ont été chargés d'estimer la taille d'une portion d'aliments à grains entiers et ils ont reçu une brochure d'information sur ce sujet.)
de base et 6 mois
Changement dans la consommation de sucreries
Délai: de base et 6 mois

Portions hebdomadaires autodéclarées de consommation de sucreries

(Au cours de l'entretien de recrutement, les participants ont été chargés d'estimer la taille d'une portion de bonbons et ils ont reçu une brochure d'information sur ce sujet.)
de base et 6 mois
Changement de la durée de l'activité physique
Délai: de base et 6 mois
Durée hebdomadaire autodéclarée de l'activité physique d'intensité moyenne ou élevée
de base et 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: de base et 6 mois

La qualité de vie a été mesurée à l'aide de l'instrument standardisé EQ-5D-5L fourni par le groupe EuroQol.

Dans ce contexte, la valeur santé a été précisée par les participants sur une échelle subjective allant de 0 ("La pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("La meilleure santé que vous puissiez imaginer").
de base et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité : Score SUS
Délai: 6 mois

L'utilisabilité de l'intervention a été évaluée sur la base de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) standardisée.

Les scores SUS n'ont pas été collectés dans le groupe SC parce que les participants SC n'utilisaient pas CAPSYS et n'étaient donc pas en mesure d'évaluer sa facilité d'utilisation.

L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil fiable et rapide pour mesurer l'utilisabilité. Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Créé à l'origine par John Brooke en 1986, il permet d'évaluer une grande variété de produits et services, notamment du matériel, des logiciels, des appareils mobiles, des sites Web et des applications.

Le score SUS total calculé sur la base des réponses fournies à chacun des 10 items peut aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). D'après les recherches, un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lübomira Spassova

Collaborateurs

Centre Hospitalier du Luxembourg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Chaise d'étude: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Chercheur principal: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Directeur d'études: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPSYS-201205/08-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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