Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově podporovaný systém prevence (CAPSYS)

20. ledna 2016 aktualizováno: Lübomira Spassova

Studie o zlepšených metodách prevence cerebro-kardiovaskulárních onemocnění založených na systému počítačové prevence

Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších a život ohrožujících nemocí v Evropě. Jen v Lucembursku se denně vyskytnou asi čtyři cévní mozkové příhody a asi 30 % těchto pacientů je postiženo recidivující cévní mozkovou příhodou během následujících pěti let. K lepší kontrole rizikových faktorů souvisejících s životním stylem jsou tedy zapotřebí nové metody primární a sekundární prevence.

Rozvoj a udržování zdravého životního stylu (odvykání kouření, zdravá výživa, mírná fyzická cvičení atd.) je hlavním cílem primární a sekundární prevence mozkových a kardiovaskulárních onemocnění. CAPSYS je počítačový systém koučování životního stylu vyvinutý výzkumníky z Public Research Center (CRP) Henri Tudor v Lucembursku ve spolupráci s neurology z Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), jehož cílem je podporovat pacienty při provádění vhodných změn chování minimalizovat jejich individuální rizikové faktory. Pacienti mohou získat přístup k CAPSYS vytočením místního telefonního čísla a odpovědí na sadu dříve známých otázek týkajících se jejich současné výživy, fyzické aktivity, krevního tlaku, kouření atd. V rámci interaktivního přístupu hlasové odezvy systém zadává otázky v přirozeném jazyce pomocí převodu textu na řeč a pacient může poskytnout požadované hodnoty pomocí klávesnice telefonu. Na základě shromážděných hodnot pro každého pacienta systém automaticky generuje personalizovanou verbální zpětnou vazbu za běhu a předkládá ji pacientovi během telefonního dialogu. V závislosti na individuálním vývoji rizikových faktorů pacienta může systémová zpětná vazba obsahovat rady ke zlepšení, pochvalu za zdravé chování a motivaci k dosažení určitého cíle.

Přijetí uživatele a účinnost systému CAPSYS je hodnocena v šestiměsíční randomizované kontrolované studii s účastníky přijatými na neurologickém oddělení CHL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při vysokém riziku mrtvice:

    • již prodělal mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) popř

    • Alespoň dva rizikové faktory pro mrtvici:

      • Vysoký krevní tlak
      • Nadváha
      • Nízká fyzická aktivita
      • Kouření
      • Nezdravá strava

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit nebo pochopit informovaný souhlas
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SC)
Behaviorální: Standardní péče
Při ambulantní léčbě neurologem, praktickým lékařem a dalšími lékaři je účastníkům poskytnuta pouze běžná péče včetně krevních rozborů, kontroly krevního tlaku a individuálního poradenství o zdravém životním stylu.
Experimentální: Intervenční péče (IC)
Behaviorální: CAPSYS
Kromě běžné péče jsou pacienti vyzváni, aby dvakrát týdně volali do systému CAPSYS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna úrovně HDL
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna úrovně LDL
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna hladiny glykémie
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna hodnoty BMI
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: základní a 6 měsíců

Vlastní týdenní porce spotřeby ovoce a zeleniny

(Během náborového pohovoru byli účastníci instruováni, jak odhadnout velikost porce ovoce nebo zeleniny a byla jim poskytnuta informační brožurka na toto téma.)
základní a 6 měsíců
Změna ve spotřebě celozrnných potravin
Časové okno: základní a 6 měsíců

Vlastní týdenní porce konzumace celozrnných potravin

(Během náborového pohovoru byli účastníci instruováni, jak odhadnout velikost porce celozrnných potravin a byla jim poskytnuta informační brožurka na toto téma.)
základní a 6 měsíců
Změna ve spotřebě sladkostí
Časové okno: základní a 6 měsíců

Vlastní týdenní porce spotřeby sladkostí

(Při náborovém pohovoru byli účastníci poučeni o odhadu velikosti porce sladkostí a byla jim poskytnuta informační brožurka na toto téma.)
základní a 6 měsíců
Změna délky fyzické aktivity
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vlastní týdenní délka fyzické aktivity střední nebo vysoké intenzity
základní a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: základní a 6 měsíců

QoL byla měřena pomocí standardizovaného přístroje EQ-5D-5L od EuroQol Group.

V této souvislosti byla hodnota zdraví specifikována účastníky na subjektivní škále v rozsahu od 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
základní a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost: SUS skóre
Časové okno: 6 měsíců

Použitelnost intervence byla hodnocena na základě standardizované škály použitelnosti systému (SUS).

Skóre SUS nebyly shromážděny ve skupině SC, protože účastníci SC nepoužívali CAPSYS, a proto nebyli schopni posoudit jeho použitelnost.

System Usability Scale (SUS) poskytuje „rychlý a špinavý“, spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Původně ji vytvořil John Brooke v roce 1986 a umožňuje hodnotit širokou škálu produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.

Celkové skóre SUS vypočítané na základě odpovědí poskytnutých na každou z 10 položek se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Na základě výzkumu by bylo skóre SUS nad 68 považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lübomira Spassova

Spolupracovníci

Centre Hospitalier du Luxembourg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studijní židle: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Ředitel studie: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPSYS-201205/08-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit