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Computergestütztes Präventionssystem (CAPSYS)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Lübomira Spassova

Studie zu verbesserten Präventionsmethoden für zerebro-kardiovaskuläre Erkrankungen basierend auf einem computergestützten Präventionssystem

Der Schlaganfall ist eine der häufigsten und lebensbedrohlichsten Erkrankungen in Europa. Allein in Luxemburg treten täglich etwa vier Schlaganfälle auf, und etwa 30 % dieser Patienten sind innerhalb der folgenden fünf Jahre von einem erneuten Schlaganfall betroffen. Daher werden neue Methoden der Primär- und Sekundärprävention benötigt, um lebensstilbedingte Risikofaktoren besser kontrollieren zu können.

Die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils (Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung, moderate körperliche Bewegung etc.) ist ein wichtiges Ziel in der Primär- und Sekundärprävention von Hirn- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. CAPSYS ist ein computerbasiertes Lifestyle-Coaching-System, das von Forschern des Public Research Centre (CRP) Henri Tudor in Luxemburg in Zusammenarbeit mit Neurologen des Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL) entwickelt wurde und darauf abzielt, Patienten dabei zu unterstützen, angemessene Verhaltensänderungen vorzunehmen ihre individuellen Risikofaktoren zu minimieren. Patienten können auf CAPSYS zugreifen, indem sie eine Telefonnummer zum Ortstarif wählen und eine Reihe von zuvor bekannten Fragen zu ihrer aktuellen Ernährung, körperlichen Aktivität, Blutdruck, Rauchen usw. beantworten. Bei einem interaktiven Sprachantwortansatz werden Fragen vom System in natürlicher Sprache unter Verwendung von Text-to-Speech ausgegeben, und der Patient kann die erforderlichen Werte über die Telefontastatur eingeben. Basierend auf den gesammelten Werten für jeden Patienten generiert das System zur Laufzeit automatisch personalisiertes verbales Feedback und präsentiert es dem Patienten während des Telefondialogs. Je nach individueller Entwicklung der Risikofaktoren des Patienten kann das System-Feedback Verbesserungsvorschläge, Lob für gesundes Verhalten und Motivation enthalten, ein bestimmtes Ziel zu verfolgen.

Die Benutzerakzeptanz und Wirksamkeit des CAPSYS-Systems wird in einer sechsmonatigen randomisierten kontrollierten Studie mit Teilnehmern aus der neurologischen Abteilung des CHL evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei hohem Schlaganfallrisiko:

    • Sie haben bereits einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) erlitten oder

    • Mindestens zwei Risikofaktoren für einen Schlaganfall:

      • Bluthochdruck
      • Übergewicht
      • Geringe körperliche Aktivität
      • Rauchen
      • Ungesunde Diät

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung auszufüllen oder zu verstehen
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelversorgung (SC)
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten während der ambulanten Behandlung durch den Neurologen, den Hausarzt und andere Ärzte nur die übliche Betreuung mit Blutanalysen, Blutdruckkontrollen und individueller Beratung zur gesunden Lebensweise.
Experimental: Interventionelle Versorgung (IC)
Verhalten: CAPSYS
Zusätzlich zur üblichen Versorgung werden die Patienten gebeten, das CAPSYS-System zweimal pro Woche anzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des HDL-Spiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderung des LDL-Spiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des Glykämiespiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des BMI-Werts
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Selbstberichtete wöchentliche Portionen des Obst- und Gemüseverzehrs

(Während des Einstellungsgesprächs wurden die Teilnehmer angewiesen, die Größe einer Portion Obst oder Gemüse zu schätzen, und sie erhielten eine Informationsbroschüre zu diesem Thema.)
Basis und 6 Monate
Änderung des Verzehrs von Vollkornprodukten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Selbstberichtete wöchentliche Portionen des Verzehrs von Vollkornprodukten

(Während des Einstellungsgesprächs wurden die Teilnehmer angewiesen, die Größe einer Portion Vollkornkost zu schätzen, und sie erhielten eine Informationsbroschüre zu diesem Thema.)
Basis und 6 Monate
Veränderung des Süßwarenkonsums
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Selbstberichtete Wochenportionen des Süßwarenkonsums

(Während des Einstellungsgesprächs wurden die Teilnehmer angewiesen, die Größe einer Portion Süßigkeiten zu schätzen, und es wurde ihnen eine Informationsbroschüre zu diesem Thema ausgehändigt.)
Basis und 6 Monate
Änderung der Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Selbstberichtete wöchentliche Dauer körperlicher Aktivität mittlerer oder hoher Intensität
Basis und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Die QoL wurde mit dem standardisierten EQ-5D-5L-Instrument der EuroQol Group gemessen.

Dabei wurde der Gesundheitswert von den Teilnehmern auf einer subjektiven Skala von 0 („Die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“) bis 100 („Die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“) angegeben.
Basis und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit: SUS-Score
Zeitfenster: 6 Monate

Die Gebrauchstauglichkeit der Intervention wurde anhand der standardisierten System Usability Scale (SUS) beurteilt.

SUS-Scores wurden in der SC-Gruppe nicht erhoben, da die SC-Teilnehmer CAPSYS nicht verwendeten und daher dessen Verwendbarkeit nicht beurteilen konnten.

Die System Usability Scale (SUS) bietet ein „quick and dirty“, zuverlässiges Instrument zur Messung der Usability. Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. Ursprünglich von John Brooke im Jahr 1986 erstellt, ermöglicht es die Bewertung einer Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen, darunter Hardware, Software, mobile Geräte, Websites und Anwendungen.

Der SUS-Gesamtwert, der auf der Grundlage der Antworten zu jedem der 10 Punkte berechnet wird, kann zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) liegen. Basierend auf Untersuchungen würde ein SUS-Wert über 68 als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich angesehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lübomira Spassova

Mitarbeiter

Centre Hospitalier du Luxembourg

Ermittler

  • Studienstuhl: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studienstuhl: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Hauptermittler: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Studienleiter: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPSYS-201205/08-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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