- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444715
Sistema de prevenção auxiliado por computador (CAPSYS)
Estudo sobre métodos de prevenção aprimorados para doenças cerebro-cardiovasculares com base em um sistema de prevenção auxiliado por computador
O AVC é uma das doenças mais frequentes e potencialmente fatais na Europa. Cerca de quatro eventos de AVC ocorrem por dia apenas em Luxemburgo, e cerca de 30% desses pacientes são afetados por AVC recorrente nos cinco anos seguintes. Assim, novos métodos de prevenção primária e secundária são necessários para melhor controlar os fatores de risco relacionados ao estilo de vida.
O desenvolvimento e manutenção de um estilo de vida saudável (abandono do tabagismo, alimentação saudável, exercícios físicos moderados etc.) é um dos principais objetivos da prevenção primária e secundária das doenças cerebro- e cardiovasculares. CAPSYS é um sistema de coaching de estilo de vida baseado em computador desenvolvido por pesquisadores do Public Research Centre (CRP) Henri Tudor em Luxemburgo em colaboração com neurologistas do Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), que visa apoiar os pacientes na realização de mudanças comportamentais adequadas para para minimizar seus fatores de risco individuais. Os pacientes podem acessar o CAPSYS discando um número de telefone local e respondendo a um conjunto de perguntas previamente conhecidas sobre sua nutrição atual, atividade física, pressão arterial, tabagismo, etc. Em uma abordagem de resposta de voz interativa, as perguntas são emitidas pelo sistema em linguagem natural usando conversão de texto em fala, e o paciente pode fornecer os valores necessários usando o teclado do telefone. Com base nos valores coletados para cada paciente, o sistema gera automaticamente um feedback verbal personalizado em tempo de execução e o apresenta ao paciente durante o diálogo telefônico. Dependendo do desenvolvimento individual dos fatores de risco do paciente, o feedback do sistema pode conter conselhos para melhorias, elogios ao comportamento saudável e motivação para perseguir determinado objetivo.
A aceitação do usuário e a eficácia do sistema CAPSYS são avaliadas em um estudo randomizado controlado de seis meses com participantes recrutados no departamento de neurologia do CHL.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Com alto risco de AVC:
- Já sofreu um AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou
Pelo menos dois fatores de risco para AVC:
- Pressão alta
- Sobrepeso
- Baixa atividade física
- Fumar
- Dieta não saudável
Critério de exclusão:
- Incapacidade de preencher ou entender o consentimento informado
- Sem consentimento informado assinado
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidado padrão (SC)
|
Os participantes recebem apenas os cuidados habituais, incluindo análises de sangue, controle de pressão arterial e aconselhamento individual sobre estilo de vida saudável durante o tratamento ambulatorial dado pelo neurologista, pelo clínico geral e por outros médicos.
|
Experimental: Cuidado intervencionista (IC)
|
Além dos cuidados habituais, os pacientes são solicitados a ligar para o sistema CAPSYS duas vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Mudança no nível de HDL
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Alteração no nível de LDL
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Alteração no nível de HbA1c
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Alteração no nível de glicemia
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Alteração no valor do IMC
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Porções semanais autorrelatadas de consumo de frutas e vegetais (Durante a entrevista de recrutamento, os participantes foram instruídos a estimar o tamanho de uma porção de frutas ou vegetais e receberam um folheto informativo sobre esse tópico.) |
linha de base e 6 meses
|
Mudança no consumo de alimentos integrais
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Porções semanais autorrelatadas de consumo de alimentos integrais (Durante a entrevista de recrutamento, os participantes foram instruídos a estimar o tamanho de uma porção de alimentos integrais e receberam um folheto informativo sobre esse tópico.) |
linha de base e 6 meses
|
Mudança no consumo de doces
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Consumo de porções semanais autorreferidas de doces (Durante a entrevista de recrutamento, os participantes foram instruídos a estimar o tamanho de uma porção de doces e receberam um folheto informativo sobre o assunto.) |
linha de base e 6 meses
|
Mudança na duração da atividade física
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Auto-relato de duração semanal de atividade física de média ou alta intensidade
|
linha de base e 6 meses
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 6 meses
|
A qualidade de vida foi medida usando o instrumento padronizado EQ-5D-5L fornecido pelo EuroQol Group. Nesse contexto, o valor de saúde foi especificado pelos participantes em uma escala subjetiva que varia de 0 ("A pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("A melhor saúde que você pode imaginar"). |
linha de base e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Usabilidade: Pontuação SUS
Prazo: 6 meses
|
A usabilidade da intervenção foi avaliada com base na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) padronizada. As pontuações do SUS não foram coletadas no grupo SC porque os participantes do SC não estavam usando CAPSYS e, portanto, não foram capazes de avaliar sua usabilidade. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta "rápida e suja" confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. Originalmente criado por John Brooke em 1986, permite avaliar uma ampla variedade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos. O escore total do SUS calculado com base nas respostas dadas a cada um dos 10 itens pode variar de 0 (pior) a 100 (melhor). Com base em pesquisas, uma pontuação do SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer pontuação abaixo de 68 estaria abaixo da média. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
- Cadeira de estudo: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
- Investigador principal: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
- Diretor de estudo: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Spassova L, Vittore D, Droste D, Rosch N. Automated lifestyle coaching for cerebro-cardiovascular disease prevention. Stud Health Technol Inform. 2013;190:234-6.
- Spassova L, Vittore D, Droste DW, Rosch N. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy and usability of a computerised phone-based lifestyle coaching system for primary and secondary prevention of stroke. BMC Neurol. 2016 Feb 9;16:22. doi: 10.1186/s12883-016-0540-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPSYS-201205/08-1
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