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Sistema de prevenção auxiliado por computador (CAPSYS)

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Lübomira Spassova

Estudo sobre métodos de prevenção aprimorados para doenças cerebro-cardiovasculares com base em um sistema de prevenção auxiliado por computador

O AVC é uma das doenças mais frequentes e potencialmente fatais na Europa. Cerca de quatro eventos de AVC ocorrem por dia apenas em Luxemburgo, e cerca de 30% desses pacientes são afetados por AVC recorrente nos cinco anos seguintes. Assim, novos métodos de prevenção primária e secundária são necessários para melhor controlar os fatores de risco relacionados ao estilo de vida.

O desenvolvimento e manutenção de um estilo de vida saudável (abandono do tabagismo, alimentação saudável, exercícios físicos moderados etc.) é um dos principais objetivos da prevenção primária e secundária das doenças cerebro- e cardiovasculares. CAPSYS é um sistema de coaching de estilo de vida baseado em computador desenvolvido por pesquisadores do Public Research Centre (CRP) Henri Tudor em Luxemburgo em colaboração com neurologistas do Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), que visa apoiar os pacientes na realização de mudanças comportamentais adequadas para para minimizar seus fatores de risco individuais. Os pacientes podem acessar o CAPSYS discando um número de telefone local e respondendo a um conjunto de perguntas previamente conhecidas sobre sua nutrição atual, atividade física, pressão arterial, tabagismo, etc. Em uma abordagem de resposta de voz interativa, as perguntas são emitidas pelo sistema em linguagem natural usando conversão de texto em fala, e o paciente pode fornecer os valores necessários usando o teclado do telefone. Com base nos valores coletados para cada paciente, o sistema gera automaticamente um feedback verbal personalizado em tempo de execução e o apresenta ao paciente durante o diálogo telefônico. Dependendo do desenvolvimento individual dos fatores de risco do paciente, o feedback do sistema pode conter conselhos para melhorias, elogios ao comportamento saudável e motivação para perseguir determinado objetivo.

A aceitação do usuário e a eficácia do sistema CAPSYS são avaliadas em um estudo randomizado controlado de seis meses com participantes recrutados no departamento de neurologia do CHL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com alto risco de AVC:

    • Já sofreu um AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou

    • Pelo menos dois fatores de risco para AVC:

      • Pressão alta
      • Sobrepeso
      • Baixa atividade física
      • Fumar
      • Dieta não saudável

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de preencher ou entender o consentimento informado
  • Sem consentimento informado assinado
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão (SC)
Comportamental: Cuidado padrão
Os participantes recebem apenas os cuidados habituais, incluindo análises de sangue, controle de pressão arterial e aconselhamento individual sobre estilo de vida saudável durante o tratamento ambulatorial dado pelo neurologista, pelo clínico geral e por outros médicos.
Experimental: Cuidado intervencionista (IC)
Comportamental: CAPSYS
Além dos cuidados habituais, os pacientes são solicitados a ligar para o sistema CAPSYS duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Mudança no nível de HDL
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração no nível de LDL
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração no nível de HbA1c
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração no nível de glicemia
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração no valor do IMC
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: linha de base e 6 meses

Porções semanais autorrelatadas de consumo de frutas e vegetais

(Durante a entrevista de recrutamento, os participantes foram instruídos a estimar o tamanho de uma porção de frutas ou vegetais e receberam um folheto informativo sobre esse tópico.)
linha de base e 6 meses
Mudança no consumo de alimentos integrais
Prazo: linha de base e 6 meses

Porções semanais autorrelatadas de consumo de alimentos integrais

(Durante a entrevista de recrutamento, os participantes foram instruídos a estimar o tamanho de uma porção de alimentos integrais e receberam um folheto informativo sobre esse tópico.)
linha de base e 6 meses
Mudança no consumo de doces
Prazo: linha de base e 6 meses

Consumo de porções semanais autorreferidas de doces

(Durante a entrevista de recrutamento, os participantes foram instruídos a estimar o tamanho de uma porção de doces e receberam um folheto informativo sobre o assunto.)
linha de base e 6 meses
Mudança na duração da atividade física
Prazo: linha de base e 6 meses
Auto-relato de duração semanal de atividade física de média ou alta intensidade
linha de base e 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 6 meses

A qualidade de vida foi medida usando o instrumento padronizado EQ-5D-5L fornecido pelo EuroQol Group.

Nesse contexto, o valor de saúde foi especificado pelos participantes em uma escala subjetiva que varia de 0 ("A pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("A melhor saúde que você pode imaginar").
linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade: Pontuação SUS
Prazo: 6 meses

A usabilidade da intervenção foi avaliada com base na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) padronizada.

As pontuações do SUS não foram coletadas no grupo SC porque os participantes do SC não estavam usando CAPSYS e, portanto, não foram capazes de avaliar sua usabilidade.

A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta "rápida e suja" confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. Originalmente criado por John Brooke em 1986, permite avaliar uma ampla variedade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos.

O escore total do SUS calculado com base nas respostas dadas a cada um dos 10 itens pode variar de 0 (pior) a 100 (melhor). Com base em pesquisas, uma pontuação do SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer pontuação abaixo de 68 estaria abaixo da média.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lübomira Spassova

Colaboradores

Centre Hospitalier du Luxembourg

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Cadeira de estudo: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Investigador principal: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Diretor de estudo: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPSYS-201205/08-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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