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컴퓨터 지원 예방 시스템 (CAPSYS)

2016년 1월 20일 업데이트: Lübomira Spassova

컴퓨터 보조 예방 시스템 기반의 뇌심혈관 질환 예방 방법 개선 연구

뇌졸중은 유럽에서 가장 빈번하고 생명을 위협하는 질병 중 하나입니다. 룩셈부르크에서만 하루에 약 4건의 뇌졸중 사건이 발생하며, 이 환자의 약 30%는 향후 5년 이내에 재발성 뇌졸중의 영향을 받습니다. 따라서 생활 습관 관련 위험 요인을 더 잘 제어하기 위해서는 새로운 1차 및 2차 예방 방법이 필요합니다.

건강한 라이프스타일(금연, 건강한 영양 섭취, 적당한 운동 등)의 개발 및 유지는 뇌심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 관한 주요 목표입니다. CAPSYS는 룩셈부르크의 CRP(Public Research Center) Henri Tudor 연구원이 CHL(Centre Hospitalier de Luxembourg)의 신경과 전문의와 공동으로 개발한 컴퓨터 기반 라이프스타일 코칭 시스템으로, 환자가 순서대로 적절한 행동 변화를 수행하도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 개별 위험 요소를 최소화합니다. 환자는 현지 전화번호로 전화를 걸어 CAPSYS에 액세스할 수 있으며 현재 영양, 신체 활동, 혈압, 흡연 등과 관련하여 이전에 알려진 일련의 질문에 답할 수 있습니다. 대화형 음성 응답 방식에서는 시스템이 텍스트 음성 변환을 사용하여 자연어로 질문을 하고 환자는 전화 키패드를 사용하여 필요한 값을 제공할 수 있습니다. 각 환자에 대해 수집된 값을 기반으로 시스템은 런타임에 개인화된 음성 피드백을 자동으로 생성하고 전화 대화 중에 환자에게 제공합니다. 환자의 위험 요인의 개별 개발에 따라 시스템 피드백에는 개선을 위한 조언, 건강한 행동에 대한 칭찬 및 특정 목표를 추구하는 동기가 포함될 수 있습니다.

CAPSYS 시스템의 사용자 수용 및 효율성은 CHL의 신경과에서 모집된 참가자를 대상으로 6개월간 무작위 통제 연구를 통해 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 위험이 높은 경우:

    • 이미 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었거나
    • 뇌졸중에 대한 최소 두 가지 위험 요소:

      • 고혈압
      • 초과 중량
      • 낮은 신체 활동
      • 흡연
      • 건강에 해로운 식단

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 작성하거나 이해할 수 없음
  • 서명된 사전 동의 없음
  • 백치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어(SC)
참가자는 신경과 전문의, 일반 개업의 및 기타 의사가 제공하는 외래 환자 치료 중 혈액 분석, 혈압 조절 및 건강한 생활 습관에 대한 개별 조언을 포함한 일반적인 치료 만받습니다.
실험적: 중재 치료(IC)
일반적인 치료 외에도 환자는 일주일에 두 번 CAPSYS 시스템에 전화해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
HDL 수치의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
LDL 수치의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
HbA1c 수준의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
혈당 수치의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
BMI 값의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청과 소비의 변화
기간: 기본 및 6개월

주간 과일 및 채소 섭취량 자가 보고

(모집 면접에서 참가자들은 과일이나 채소의 크기를 추정하도록 지시받았고 이 주제에 대한 정보 소책자를 제공받았습니다.)

기본 및 6개월
전곡 식품 소비의 변화
기간: 기본 및 6개월

통곡물 소비량의 주간 자가 보고 부분

(채용 인터뷰 동안 참가자들은 통곡물 식품의 1인분의 크기를 추정하도록 지시받았고 이 주제에 대한 정보 소책자를 제공받았습니다.)

기본 및 6개월
과자 소비의 변화
기간: 기본 및 6개월

주간 과자 소비량 자가 보고

(모집 면접에서 참가자들은 과자의 크기를 추정하도록 지시받았고 이 주제에 대한 정보 소책자를 제공받았습니다.)

기본 및 6개월
신체 활동 기간의 변화
기간: 기본 및 6개월
매주 중강도 또는 고강도 신체 활동 시간 자가 보고
기본 및 6개월
삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월

QoL은 EuroQol Group에서 제공하는 표준화된 EQ-5D-5L 기기를 사용하여 측정되었습니다.

이 맥락에서 건강 값은 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강") 범위의 주관적 척도로 참가자에 의해 지정되었습니다.

기본 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성: SUS 점수
기간: 6 개월

개입의 유용성은 표준화된 시스템 사용성 척도(SUS)를 기반으로 평가되었습니다.

SC 참가자가 CAPSYS를 사용하지 않아 사용성을 평가할 수 없었기 때문에 SC 그룹에서 SUS 점수를 수집하지 않았습니다.

시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성을 측정하기 위한 "빠르고 더럽고" 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다. 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로. 원래 1986년에 John Brooke이 만든 것으로 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹사이트 및 응용 프로그램을 포함한 다양한 제품과 서비스를 평가할 수 있습니다.

10개 항목 각각에 제공된 응답을 기반으로 계산된 총 SUS 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. 연구에 따르면 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 이하입니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • 연구 의자: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • 수석 연구원: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • 연구 책임자: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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