- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444715
Datastøttet forebyggingssystem (CAPSYS)
Studie om forbedrede forebyggingsmetoder for cerebro-kardiovaskulære sykdommer basert på et datastøttet forebyggingssystem
Hjerneslag er en av de hyppigste og mest livstruende sykdommene i Europa. Omtrent fire slagtilfeller forekommer per dag i Luxembourg alene, og omtrent 30 % av disse pasientene rammes av tilbakevendende slag i løpet av de påfølgende fem årene. Det er derfor behov for nye metoder for primær og sekundær forebygging for å bedre kontrollere livsstilsrelaterte risikofaktorer.
Utvikling og vedlikehold av en sunn livsstil (røykeslutt, sunn ernæring, moderat fysisk trening etc.) er et hovedmål for primær og sekundær forebygging av cerebro- og hjerte- og karsykdommer. CAPSYS er et databasert livsstilscoachingsystem utviklet av forskere fra Public Research Centre (CRP) Henri Tudor i Luxembourg i samarbeid med nevrologer fra Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), som tar sikte på å støtte pasienter i å utføre passende atferdsendringer i orden for å minimere deres individuelle risikofaktorer. Pasienter kan få tilgang til CAPSYS ved å slå et lokalt telefonnummer og svare på et sett med tidligere kjente spørsmål angående deres nåværende ernæring, fysisk aktivitet, blodtrykk, røyking osv. I en interaktiv stemmesvarstilnærming stilles spørsmål av systemet i naturlig språk ved bruk av tekst-til-tale, og pasienten kan gi de nødvendige verdiene ved hjelp av telefonens tastatur. Basert på de innsamlede verdiene for hver pasient, genererer systemet automatisk personlig tilpasset verbal tilbakemelding under kjøring og presenterer den for pasienten under telefondialogen. Avhengig av den individuelle utviklingen av pasientens risikofaktorer, kan systemtilbakemeldingen inneholde råd til forbedring, ros for sunn atferd og motivasjon til å forfølge et bestemt mål.
Brukers aksept og effektivitet av CAPSYS-systemet er evaluert i en seks måneders randomisert kontrollert studie med deltakere rekruttert ved CHLs nevrologiske avdeling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved høy risiko for hjerneslag:
- Har allerede hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller
Minst to risikofaktorer for hjerneslag:
- Høyt blodtrykk
- Overvektig
- Lav fysisk aktivitet
- Røyking
- Usunt kosthold
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fylle ut eller forstå det informerte samtykket
- Ingen signert informert samtykke
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg (SC)
|
Deltakerne får kun vanlig pleie inkludert blodanalyser, blodtrykkskontroller og individuelle råd om sunn livsstil under poliklinisk behandling gitt av nevrolog, av fastlegen og av andre leger.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling (IC)
|
I tillegg til vanlig pleie, bes pasientene ringe CAPSYS-systemet to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i HDL-nivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i LDL-nivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i glykeminivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i BMI-verdi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Selvrapportert ukentlige porsjoner av frukt og grønnsaker (Under rekrutteringsintervjuet ble deltakerne instruert i å estimere størrelsen på en del frukt eller grønnsaker, og de fikk et informasjonshefte om dette emnet.) |
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fullkornsmatforbruk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Selvrapporterte ukentlige porsjoner av fullkornsmatforbruk (Under rekrutteringsintervjuet ble deltakerne instruert i å estimere størrelsen på en porsjon fullkornsmat, og de fikk et informasjonshefte om dette emnet.) |
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i søtsaker
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Selvrapportert ukentlige porsjoner av søtsaker (Under rekrutteringsintervjuet ble deltakerne instruert i å estimere størrelsen på en porsjon søtsaker, og de fikk et informasjonshefte om dette emnet.) |
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Selvrapportert ukentlig varighet av fysisk aktivitet av middels eller høy intensitet
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
QoL ble målt ved hjelp av det standardiserte EQ-5D-5L-instrumentet levert av EuroQol Group. I denne sammenhengen ble helseverdien spesifisert av deltakerne på en subjektiv skala fra 0 ("Den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("Den beste helsen du kan forestille deg"). |
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet: SUS Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukbarheten av intervensjonen ble vurdert basert på den standardiserte System Usability Scale (SUS). SUS-poeng ble ikke samlet inn i SC-gruppen fordi SC-deltakerne ikke brukte CAPSYS og derfor ikke var i stand til å vurdere brukervennligheten. System Usability Scale (SUS) gir et "rask og skittent", pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. Opprinnelig opprettet av John Brooke i 1986, gjør det mulig å evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. Den totale SUS-poengsummen beregnet basert på svarene gitt til hvert av de 10 elementene kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best). Basert på forskning vil en SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
- Studiestol: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
- Hovedetterforsker: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
- Studieleder: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Spassova L, Vittore D, Droste D, Rosch N. Automated lifestyle coaching for cerebro-cardiovascular disease prevention. Stud Health Technol Inform. 2013;190:234-6.
- Spassova L, Vittore D, Droste DW, Rosch N. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy and usability of a computerised phone-based lifestyle coaching system for primary and secondary prevention of stroke. BMC Neurol. 2016 Feb 9;16:22. doi: 10.1186/s12883-016-0540-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPSYS-201205/08-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard omsorg
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbel-målrettede CAR-NK-celler for tilbakevendende eggstokkreft (MSLN, FRα, MUC16) (DUAL-OV-CAR-NK)Epitelial eggstokkreft | Egglederkarsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende eller refraktær sykdom etter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina