Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastøttet forebyggingssystem (CAPSYS)

20. januar 2016 oppdatert av: Lübomira Spassova

Studie om forbedrede forebyggingsmetoder for cerebro-kardiovaskulære sykdommer basert på et datastøttet forebyggingssystem

Hjerneslag er en av de hyppigste og mest livstruende sykdommene i Europa. Omtrent fire slagtilfeller forekommer per dag i Luxembourg alene, og omtrent 30 % av disse pasientene rammes av tilbakevendende slag i løpet av de påfølgende fem årene. Det er derfor behov for nye metoder for primær og sekundær forebygging for å bedre kontrollere livsstilsrelaterte risikofaktorer.

Utvikling og vedlikehold av en sunn livsstil (røykeslutt, sunn ernæring, moderat fysisk trening etc.) er et hovedmål for primær og sekundær forebygging av cerebro- og hjerte- og karsykdommer. CAPSYS er et databasert livsstilscoachingsystem utviklet av forskere fra Public Research Centre (CRP) Henri Tudor i Luxembourg i samarbeid med nevrologer fra Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), som tar sikte på å støtte pasienter i å utføre passende atferdsendringer i orden for å minimere deres individuelle risikofaktorer. Pasienter kan få tilgang til CAPSYS ved å slå et lokalt telefonnummer og svare på et sett med tidligere kjente spørsmål angående deres nåværende ernæring, fysisk aktivitet, blodtrykk, røyking osv. I en interaktiv stemmesvarstilnærming stilles spørsmål av systemet i naturlig språk ved bruk av tekst-til-tale, og pasienten kan gi de nødvendige verdiene ved hjelp av telefonens tastatur. Basert på de innsamlede verdiene for hver pasient, genererer systemet automatisk personlig tilpasset verbal tilbakemelding under kjøring og presenterer den for pasienten under telefondialogen. Avhengig av den individuelle utviklingen av pasientens risikofaktorer, kan systemtilbakemeldingen inneholde råd til forbedring, ros for sunn atferd og motivasjon til å forfølge et bestemt mål.

Brukers aksept og effektivitet av CAPSYS-systemet er evaluert i en seks måneders randomisert kontrollert studie med deltakere rekruttert ved CHLs nevrologiske avdeling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved høy risiko for hjerneslag:

    • Har allerede hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller
    • Minst to risikofaktorer for hjerneslag:

      • Høyt blodtrykk
      • Overvektig
      • Lav fysisk aktivitet
      • Røyking
      • Usunt kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fylle ut eller forstå det informerte samtykket
  • Ingen signert informert samtykke
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg (SC)
Deltakerne får kun vanlig pleie inkludert blodanalyser, blodtrykkskontroller og individuelle råd om sunn livsstil under poliklinisk behandling gitt av nevrolog, av fastlegen og av andre leger.
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling (IC)
I tillegg til vanlig pleie, bes pasientene ringe CAPSYS-systemet to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i HDL-nivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i LDL-nivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i glykeminivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i BMI-verdi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapportert ukentlige porsjoner av frukt og grønnsaker

(Under rekrutteringsintervjuet ble deltakerne instruert i å estimere størrelsen på en del frukt eller grønnsaker, og de fikk et informasjonshefte om dette emnet.)

baseline og 6 måneder
Endring i fullkornsmatforbruk
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapporterte ukentlige porsjoner av fullkornsmatforbruk

(Under rekrutteringsintervjuet ble deltakerne instruert i å estimere størrelsen på en porsjon fullkornsmat, og de fikk et informasjonshefte om dette emnet.)

baseline og 6 måneder
Endring i søtsaker
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapportert ukentlige porsjoner av søtsaker

(Under rekrutteringsintervjuet ble deltakerne instruert i å estimere størrelsen på en porsjon søtsaker, og de fikk et informasjonshefte om dette emnet.)

baseline og 6 måneder
Endring i varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Selvrapportert ukentlig varighet av fysisk aktivitet av middels eller høy intensitet
baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder

QoL ble målt ved hjelp av det standardiserte EQ-5D-5L-instrumentet levert av EuroQol Group.

I denne sammenhengen ble helseverdien spesifisert av deltakerne på en subjektiv skala fra 0 ("Den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("Den beste helsen du kan forestille deg").

baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet: SUS Score
Tidsramme: 6 måneder

Brukbarheten av intervensjonen ble vurdert basert på den standardiserte System Usability Scale (SUS).

SUS-poeng ble ikke samlet inn i SC-gruppen fordi SC-deltakerne ikke brukte CAPSYS og derfor ikke var i stand til å vurdere brukervennligheten.

System Usability Scale (SUS) gir et "rask og skittent", pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. Opprinnelig opprettet av John Brooke i 1986, gjør det mulig å evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner.

Den totale SUS-poengsummen beregnet basert på svarene gitt til hvert av de 10 elementene kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (best). Basert på forskning vil en SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studiestol: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Hovedetterforsker: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Studieleder: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard omsorg

Abonnere