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コンピュータ支援防止システム (CAPSYS)

2016年1月20日 更新者：Lübomira Spassova

コンピュータ支援予防システムに基づく脳循環器疾患の改善予防法の研究

脳卒中は、ヨーロッパで最も頻繁に発生し、生命を脅かす病気の 1 つです。 ルクセンブルグだけでも 1 日に約 4 回の脳卒中が発生しており、これらの患者の約 30% がその後 5 年以内に脳卒中を再発しています。 したがって、ライフスタイル関連の危険因子をより適切に制御するには、一次および二次予防の新しい方法が必要です。

健康的なライフスタイル (禁煙、健康的な栄養、適度な運動など) の開発と維持は、脳および心血管疾患の一次および二次予防に関する主要な目的です。 CAPSYS は、ルクセンブルグの公的研究センター (CRP) アンリ チューダーの研究者が、ルクセンブルグの病院病院 (CHL) の神経科医と協力して開発したコンピューター ベースのライフスタイル コーチング システムです。個々のリスク要因を最小限に抑えます。 患者は市内通話料金の電話番号をダイヤルして CAPSYS にアクセスし、現在の栄養、身体活動、血圧、喫煙などに関する既知の一連の質問に答えることができます。 インタラクティブな音声応答アプローチでは、質問はテキスト読み上げを使用して自然言語でシステムによって発行され、患者は電話のキーパッドを使用して必要な値を提供できます。 患者ごとに収集された値に基づいて、システムは実行時にパーソナライズされた口頭でのフィードバックを自動的に生成し、電話での会話中に患者に提示します。 患者のリスク要因の個々の進展に応じて、システム フィードバックには、改善のためのアドバイス、健康的な行動に対する賞賛、および特定の目標を追求するための動機が含まれる場合があります。

CAPSYS システムのユーザーの受け入れと有効性は、CHL の神経科で募集された参加者による 6 か月間のランダム化比較試験で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中のリスクが高い場合:

    • すでに脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患っている、または

    • 少なくとも 2 つの脳卒中の危険因子:

      • 高血圧
      • 太りすぎ
      • 身体活動が少ない
      • 喫煙
      • 不健康な食事

除外基準:

  • インフォームド コンセントに記入できない、または理解できない
  • 署名されたインフォームド コンセントなし
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療（SC）
行動：標準ケア
参加者は、神経科医、一般開業医、および他の医師による外来治療中に、血液分析、血圧管理、健康的なライフスタイルに関する個別のアドバイスなど、通常のケアのみを受けます。
実験的：介入ケア（IC）
行動：カプシス
通常のケアに加えて、患者は週に 2 回 CAPSYS システムに電話するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
HDLレベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
LDLレベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
中性脂肪値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
HbA1c値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
BMI値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青果物消費量の推移
時間枠：ベースラインと 6 か月

果物と野菜の消費量の自己申告による週ごとの割合

（採用面接中、参加者は果物または野菜の一部の大きさを見積もるように指示され、このトピックに関する情報小冊子が提供されました。）
ベースラインと 6 か月
全粒粉食品の消費量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月

全粒穀物食品消費量の自己申告による毎週の割合

（募集面接中に、参加者は全粒粉食品の一部の大きさを見積もるように指示され、このトピックに関する情報小冊子が提供されました. ）
ベースラインと 6 か月
スイーツ消費の推移
時間枠：ベースラインと 6 か月

自己申告による毎週のお菓子の消費量

（採用面接時に、参加者はお菓子の部分の大きさを見積もるように指示され、このトピックに関する情報小冊子が提供されました.
ベースラインと 6 か月
身体活動時間の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
中強度または高強度の身体活動の週あたりの自己申告時間
ベースラインと 6 か月
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月

QoL は、EuroQol Group が提供する標準化された EQ-5D-5L 装置を使用して測定されました。

これに関連して、健康値は、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの主観的なスケールで参加者によって指定されました。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ：SUSスコア
時間枠：6ヵ月

介入のユーザビリティは、標準化されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) に基づいて評価されました。

SC 参加者は CAPSYS を使用しておらず、その使いやすさを評価できなかったため、SC グループでは SUS スコアが収集されませんでした。

システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための「迅速かつ正確な」信頼性の高いツールを提供します。 これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。 John Brooke によって 1986 年に最初に作成され、ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスを評価できます。

10 項目のそれぞれに提供された回答に基づいて計算された SUS スコアの合計は、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。 調査によると、68 を超える SUS スコアは平均以上と見なされ、68 未満は平均未満と見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lübomira Spassova

協力者

Centre Hospitalier du Luxembourg

捜査官

  • スタディチェア：Lübomira Spassova, Dr.-Ing.、Luxembourg Institute of Science and Technology
  • スタディチェア：Debora Vittore、Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • 主任研究者：Dirk W Droste, Prof. Dr.、Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • スタディディレクター：Norbert Rösch, Prof. Dr.、University of Applied Sciences Kaiserslautern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPSYS-201205/08-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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