PSG 与 Oxim-capnography 对比以设置家庭 NIV
2016年7月11日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
在 COPD-OSA 重叠综合征中 NIV 设置期间 PSG 与有限呼吸多描记术的临床效果：一项随机对照试验
该研究旨在比较用于设置 OCPD-OSA 重叠患者无创通气的 2 种不同策略。
研究概览
详细说明
由于支持不同策略的比较数据有限，欧洲和美国的临床医生为睡眠呼吸障碍导致的慢性呼吸衰竭患者设置家庭无创通气 (NIV) 的方法存在很大差异. 事实上，由于支持这种做法的数据很少，许多中心采用全蒙太奇多导睡眠图，这不仅对患者造成重大的身体负担，而且在所需设施、员工培训和设备方面对医疗保健提供者也是一种经济负担。
研究人员建议进行一项随机对照试验，根据 3 个月时白天动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 的变化，比较有限呼吸多导描记法和全面多导睡眠图在 COPD 患者中建立 NIV 的临床效果-OSA 重叠。 3 个月时的次要结果测量将包括夜间气体交换控制、主观睡眠质量、健康相关生活质量和呼吸机依从性。 COPD-OSA 重叠是一个患病率上升的患者群体，目前可用的详细 NIV 设置数据有限，这完全支持将这一日益重要的群体用作该试验目标人群的基本原理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD（根据 GOLD 标准 [4] 定义）
- OSA（ODI > 7.5 事件/小时，AHI > 5 事件/小时）
- PaCO2 > 6 kPa
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
排除标准：
- 失代偿性呼吸衰竭 (pH < 7.35)
- 无法耐受 NIV（在医院滴定下使用 < 4 小时）
- NIV 的禁忌症
- 怀孕
- 18岁以下
- 严重的身体或精神合并症会妨碍对试验方案的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全多导睡眠图
患者将使用夜间完整的多导睡眠图建立 NIV 设置。
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使用 EEG 进行全面的睡眠和呼吸监测
其他名称：
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有源比较器：血氧仪-二氧化碳图
患者将仅使用血氧仪-二氧化碳图和主观睡眠舒适度建立 NIV 设置。
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通过护士观察和连续血氧饱和度仪过夜 NIV 滴定进行有限监测。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaCO2（动脉血气分析）
大体时间：3个月
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动脉血气分析
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量（CAT、SRI）
大体时间：3个月
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猫, 斯坦福研究所
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3个月
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肺活量测定法（FEV1、FVC）
大体时间：3个月
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FEV1、肺活量
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3个月
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主观睡眠舒适度（VAS）
大体时间：3个月
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增值服务
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3个月
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客观睡眠舒适度（Actigraphy）
大体时间：3个月
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体动记录仪
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3个月
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呼吸力学（包括呼吸功、PEEPdyn、Cdyn、EMGdi、EMGpara）
大体时间：第一天
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对出院 NIV 设置进行有创呼吸力学，包括呼吸功、PEEPdyn、Cdyn、EMGdi、EMGpara
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第一天
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NIV 合规性（机器记录）
大体时间：3个月
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NIV 机器记录合规性
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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