- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444806
PSG Versus Oxim-kapnografi til Setup Home NIV
Den kliniske effektiviteten av PSG versus begrenset respiratorisk polygrafi under NIV satt opp i KOLS-OSA overlappssyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med begrensede komparative data for å støtte de forskjellige strategiene, er det betydelig variasjon over hele Europa og USA i metodene som brukes av klinikere for å sette opp hjemme ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for pasienter med kronisk respirasjonssvikt som følge av søvnforstyrrelser. . Med få data som støtter praksisen, benytter mange sentre polysomnografi med full montasje, som ikke bare er en betydelig fysisk belastning for pasienten, men også en økonomisk belastning for helsepersonell når det gjelder fasilitetene som kreves, opplæring av personalet og utstyr.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten, når det gjelder endringen i arterielt partialtrykk på dagtid av karbondioksid (PaCO2) etter 3 måneder, av begrenset respiratorisk polygrafi og full polysomnografi for å sette opp NIV hos pasienter med KOLS -OSA-overlapping. Sekundære utfallsmål ved 3 måneder vil inkludere kontroll over natten av gassutveksling, subjektiv søvnkvalitet, helserelatert livskvalitet og respiratortilslutning. KOLS-OSA-overlapping er en pasientgruppe som har en økende prevalens med begrensede data som for øyeblikket er tilgjengelige med detaljering av NIV-oppsett, noe som fullt ut støtter begrunnelsen for å bruke denne stadig viktigere gruppen som en målgruppe for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS (som definert av GOLD-kriteriene[4])
- OSA (ODI > 7,5 hendelser/time, AHI > 5 hendelser/time)
- PaCO2 > 6 kPa
- BMI > 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert respirasjonssvikt (pH < 7,35)
- Manglende evne til å tolerere NIV (< 4 timers bruk ved titrering på sykehus)
- Kontraindikasjon mot NIV
- Svangerskap
- alderen <18
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Full polysomnografi
Pasienter vil ha NIV-innstillinger etablert ved bruk av full polysomnografi over natten.
|
Full søvn og respirasjonsovervåking med EEG
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oksimetri-kapnografi
Pasienter vil få NIV-innstillinger etablert ved bruk av kun oksimetri-kapnografi og subjektiv søvnkomfort.
|
Begrenset overvåking med sykepleierobservasjon og kontinuerlig oksymetri-kapnografi over natten for NIV-titrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaCO2 (arteriell blodgassanalyse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Arteriell blodgassanalyse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet (CAT, SRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
CAT, SRI
|
3 måneder
|
Spirometri (FEV1, FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV1, FVC
|
3 måneder
|
Subjektiv søvnkomfort (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS
|
3 måneder
|
Objektiv søvnkomfort (aktigrafi)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktigrafi
|
3 måneder
|
Respirasjonsmekanikk (inkluderer pustearbeid, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Tidsramme: Dag 1
|
Invasiv åndedrettsmekanikk utført ved utslipp NIV-innstillinger for å inkludere pustearbeid, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
|
Dag 1
|
NIV-samsvar (maskinregistrert)
Tidsramme: 3 måneder
|
NIV-maskin registrerte samsvar
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/2088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Mahidol UniversityUkjentOSA | KomplikasjonThailand
-
Changi General HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLSForente stater
Kliniske studier på Full polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
University of TorontoFullført
-
Cleveland Chiropractic CollegeDurban University of Technology; Murdoch UniversityFullførtArtrose, kneForente stater, Sør-Afrika
-
Ministry of Health, MalaysiaFullførtSøvnforstyrrelse | Kronisk hjertesviktMalaysia
-
West Virginia UniversityFullførtLukket Suprakondylær Fraktur av FemurForente stater
-
HealthRhythms, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahFullførtDepressive symptomer | Angst Symptomer | SøvnsymptomerForente stater
-
McMaster UniversityDavid Braley and Nancy Gordon Chair in Family MedicineUkjentNeoplasma i brystetCanada
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityUkjentFerdigheter i romantiske forhold | Samforeldreferdigheter
-
Kennemer GasthuisMedtronicUkjent
-
Restech SrlMGC DiagnosticsFullførtLuftveissykdomForente stater, Italia