Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSG Versus Oxim-kapnografi til Setup Home NIV

11. juli 2016 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Den kliniske effektiviteten av PSG versus begrenset respiratorisk polygrafi under NIV satt opp i KOLS-OSA overlappssyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å sammenligne 2 ulike strategier som brukes for å sette opp ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med OCPD-OSA overlapping.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med begrensede komparative data for å støtte de forskjellige strategiene, er det betydelig variasjon over hele Europa og USA i metodene som brukes av klinikere for å sette opp hjemme ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for pasienter med kronisk respirasjonssvikt som følge av søvnforstyrrelser. . Med få data som støtter praksisen, benytter mange sentre polysomnografi med full montasje, som ikke bare er en betydelig fysisk belastning for pasienten, men også en økonomisk belastning for helsepersonell når det gjelder fasilitetene som kreves, opplæring av personalet og utstyr.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten, når det gjelder endringen i arterielt partialtrykk på dagtid av karbondioksid (PaCO2) etter 3 måneder, av begrenset respiratorisk polygrafi og full polysomnografi for å sette opp NIV hos pasienter med KOLS -OSA-overlapping. Sekundære utfallsmål ved 3 måneder vil inkludere kontroll over natten av gassutveksling, subjektiv søvnkvalitet, helserelatert livskvalitet og respiratortilslutning. KOLS-OSA-overlapping er en pasientgruppe som har en økende prevalens med begrensede data som for øyeblikket er tilgjengelige med detaljering av NIV-oppsett, noe som fullt ut støtter begrunnelsen for å bruke denne stadig viktigere gruppen som en målgruppe for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS (som definert av GOLD-kriteriene[4])
  • OSA (ODI > 7,5 hendelser/time, AHI > 5 hendelser/time)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert respirasjonssvikt (pH < 7,35)
  • Manglende evne til å tolerere NIV (< 4 timers bruk ved titrering på sykehus)
  • Kontraindikasjon mot NIV
  • Svangerskap
  • alderen <18
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full polysomnografi
Pasienter vil ha NIV-innstillinger etablert ved bruk av full polysomnografi over natten.
Full søvn og respirasjonsovervåking med EEG
Andre navn:
  • Polysomnografi
Aktiv komparator: Oksimetri-kapnografi
Pasienter vil få NIV-innstillinger etablert ved bruk av kun oksimetri-kapnografi og subjektiv søvnkomfort.
Begrenset overvåking med sykepleierobservasjon og kontinuerlig oksymetri-kapnografi over natten for NIV-titrering.
Andre navn:
  • Begrenset åndedrettsovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 (arteriell blodgassanalyse)
Tidsramme: 3 måneder
Arteriell blodgassanalyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (CAT, SRI)
Tidsramme: 3 måneder
CAT, SRI
3 måneder
Spirometri (FEV1, FVC)
Tidsramme: 3 måneder
FEV1, FVC
3 måneder
Subjektiv søvnkomfort (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
VAS
3 måneder
Objektiv søvnkomfort (aktigrafi)
Tidsramme: 3 måneder
Aktigrafi
3 måneder
Respirasjonsmekanikk (inkluderer pustearbeid, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Tidsramme: Dag 1
Invasiv åndedrettsmekanikk utført ved utslipp NIV-innstillinger for å inkludere pustearbeid, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Dag 1
NIV-samsvar (maskinregistrert)
Tidsramme: 3 måneder
NIV-maskin registrerte samsvar
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14/LO/2088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på Full polysomnografi

3
Abonnere