- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02444806
PSG Versus Oxim-kapnografi til Setup Home NIV
Den kliniske effektivitet af PSG versus begrænset respiratorisk polygrafi under NIV opsætning i KOL-OSA Overlap Syndrome: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med begrænsede komparative data til støtte for de forskellige strategier er der betydelig variation på tværs af Europa og USA i de metoder, klinikere bruger til at opsætte non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV) for patienter med kronisk respirationssvigt som følge af søvnforstyrret vejrtrækning . Med få data til at understøtte praksis anvender mange centre fuld montage polysomnografi, som ikke kun er en betydelig fysisk belastning for patienten, men også en økonomisk belastning for sundhedsudbyderen i form af de nødvendige faciliteter, personaleuddannelse og udstyr.
Efterforskerne foreslår at foretage et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet, hvad angår ændringen i dagtimerne arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) efter 3 måneder, af begrænset respiratorisk polygrafi og fuld polysomnografi til at opsætte NIV hos patienter med KOL -OSA overlapning. Sekundære udfaldsmål efter 3 måneder vil omfatte natlig kontrol af gasudveksling, subjektiv søvnkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og respiratortilslutning. KOL-OSA-overlap er en patientgruppe, der har en stigende prævalens med begrænsede data, der i øjeblikket er tilgængelige med detaljerede oplysninger om NIV-opsætning, hvilket fuldt ud understøtter begrundelsen for at bruge denne stadig vigtigere gruppe som en målgruppe for dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL (som defineret af GULD-kriterier[4])
- OSA (ODI > 7,5 hændelser/time, AHI > 5 hændelser/time)
- PaCO2 > 6 kPa
- BMI > 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret respirationssvigt (pH < 7,35)
- Manglende evne til at tolerere NIV (< 4 timers brug ved titrering på hospital)
- Kontraindikation til NIV
- Graviditet
- Alder <18
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fuld polysomnografi
Patienter vil have NIV-indstillinger etableret ved brug af fuld polysomnografi natten over.
|
Fuld søvn og respirationsovervågning med EEG
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oximetri-kapnografi
Patienter vil have NIV-indstillinger etableret ved kun at bruge oximetri-kapnografi og subjektiv søvnkomfort.
|
Begrænset overvågning med sygeplejerskeobservation og kontinuerlig oximetri-kapnografi natten over for NIV-titrering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaCO2 (arteriel blodgasanalyse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Arteriel blodgasanalyse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet (CAT, SRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
CAT, SRI
|
3 måneder
|
Spirometri (FEV1, FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV1, FVC
|
3 måneder
|
Subjektiv søvnkomfort (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS
|
3 måneder
|
Objektiv søvnkomfort (aktigrafi)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktigrafi
|
3 måneder
|
Åndedrætsmekanik (herunder åndedrætsarbejde, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Tidsramme: Dag 1
|
Invasiv respiratorisk mekanik udført ved udledning NIV-indstillinger til at inkludere, arbejde med vejrtrækning, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
|
Dag 1
|
NIV-overholdelse (maskinregistreret)
Tidsramme: 3 måneder
|
NIV maskine registrerede overholdelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/LO/2088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater
Kliniske forsøg med Fuld polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet