Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSG Versus Oxim-kapnografi til Setup Home NIV

11. juli 2016 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Den kliniske effektivitet af PSG versus begrænset respiratorisk polygrafi under NIV opsætning i KOL-OSA Overlap Syndrome: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne 2 forskellige strategier brugt til at opsætte non-invasiv ventilation hos patienter med OCPD-OSA overlap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med begrænsede komparative data til støtte for de forskellige strategier er der betydelig variation på tværs af Europa og USA i de metoder, klinikere bruger til at opsætte non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV) for patienter med kronisk respirationssvigt som følge af søvnforstyrret vejrtrækning . Med få data til at understøtte praksis anvender mange centre fuld montage polysomnografi, som ikke kun er en betydelig fysisk belastning for patienten, men også en økonomisk belastning for sundhedsudbyderen i form af de nødvendige faciliteter, personaleuddannelse og udstyr.

Efterforskerne foreslår at foretage et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet, hvad angår ændringen i dagtimerne arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) efter 3 måneder, af begrænset respiratorisk polygrafi og fuld polysomnografi til at opsætte NIV hos patienter med KOL -OSA overlapning. Sekundære udfaldsmål efter 3 måneder vil omfatte natlig kontrol af gasudveksling, subjektiv søvnkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og respiratortilslutning. KOL-OSA-overlap er en patientgruppe, der har en stigende prævalens med begrænsede data, der i øjeblikket er tilgængelige med detaljerede oplysninger om NIV-opsætning, hvilket fuldt ud understøtter begrundelsen for at bruge denne stadig vigtigere gruppe som en målgruppe for dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL (som defineret af GULD-kriterier[4])
  • OSA (ODI > 7,5 hændelser/time, AHI > 5 hændelser/time)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret respirationssvigt (pH < 7,35)
  • Manglende evne til at tolerere NIV (< 4 timers brug ved titrering på hospital)
  • Kontraindikation til NIV
  • Graviditet
  • Alder <18
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld polysomnografi
Patienter vil have NIV-indstillinger etableret ved brug af fuld polysomnografi natten over.
Fuld søvn og respirationsovervågning med EEG
Andre navne:
  • Polysomnografi
Aktiv komparator: Oximetri-kapnografi
Patienter vil have NIV-indstillinger etableret ved kun at bruge oximetri-kapnografi og subjektiv søvnkomfort.
Begrænset overvågning med sygeplejerskeobservation og kontinuerlig oximetri-kapnografi natten over for NIV-titrering.
Andre navne:
  • Begrænset respirationsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 (arteriel blodgasanalyse)
Tidsramme: 3 måneder
Arteriel blodgasanalyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (CAT, SRI)
Tidsramme: 3 måneder
CAT, SRI
3 måneder
Spirometri (FEV1, FVC)
Tidsramme: 3 måneder
FEV1, FVC
3 måneder
Subjektiv søvnkomfort (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
VAS
3 måneder
Objektiv søvnkomfort (aktigrafi)
Tidsramme: 3 måneder
Aktigrafi
3 måneder
Åndedrætsmekanik (herunder åndedrætsarbejde, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Tidsramme: Dag 1
Invasiv respiratorisk mekanik udført ved udledning NIV-indstillinger til at inkludere, arbejde med vejrtrækning, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Dag 1
NIV-overholdelse (maskinregistreret)
Tidsramme: 3 måneder
NIV maskine registrerede overholdelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/LO/2088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Fuld polysomnografi

3
Abonner