Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSG kontra Oxim-capnography do konfiguracji Home NIV

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Skuteczność kliniczna poligrafii oddechowej PSG w porównaniu z ograniczoną poligrafią oddechową podczas konfiguracji NIV w zespole nakładania się POChP-OSA: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu porównanie 2 różnych strategii stosowanych do ustawienia wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z nakładającymi się OCPD-OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy ograniczonych danych porównawczych wspierających różne strategie, w Europie i Stanach Zjednoczonych istnieją znaczne różnice w metodach stosowanych przez klinicystów do konfigurowania domowej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową w wyniku zaburzeń oddychania podczas snu . Rzeczywiście, mając niewiele danych potwierdzających tę praktykę, wiele ośrodków stosuje polisomnografię z pełnym montażem, co jest nie tylko znacznym obciążeniem fizycznym dla pacjenta, ale także obciążeniem finansowym dla świadczeniodawcy w zakresie wymaganego wyposażenia, szkolenia personelu i sprzętu.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania skuteczności klinicznej, pod względem zmiany dziennego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) po 3 miesiącach, ograniczonej poligrafii oddechowej i pełnej polisomnografii w celu ustawienia NIV u pacjentów z POChP -OSA nakładanie się. Wtórne pomiary wyniku po 3 miesiącach będą obejmować nocną kontrolę wymiany gazowej, subiektywną jakość snu, jakość życia związaną ze zdrowiem i przestrzeganie respiratora. Nakładanie się POChP-OSA to grupa pacjentów, której częstość występowania wzrasta, a obecnie dostępne dane dotyczące NIV są ograniczone, co w pełni uzasadnia wykorzystanie tej coraz ważniejszej grupy jako populacji docelowej w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP (zgodnie z kryteriami GOLD[4])
  • OBS (ODI > 7,5 zdarzeń/godz., AHI > 5 zdarzeń/godz.)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35)
  • Niezdolność do tolerowania NIV (< 4 godziny stosowania podczas miareczkowania w szpitalu)
  • Przeciwwskazania do NIV
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełna polisomnografia
Pacjenci będą mieli ustalone ustawienia wentylacji nieinwazyjnej za pomocą pełnej polisomnografii nocnej.
Inny: Pełna polisomnografia
Pełne monitorowanie snu i oddychania za pomocą EEG
Inne nazwy:
  • Polisomnografia
Aktywny komparator: Oksymetria-kapnografia
Pacjenci będą mieli ustawione ustawienia NIV przy użyciu wyłącznie kapnografii oksymetrycznej i subiektywnego komfortu snu.
Inny: Oksymetria-kapnografia
Ograniczone monitorowanie z obserwacją pielęgniarki i ciągłą oksymetrią-kapnografią przez noc w celu miareczkowania NIV.
Inne nazwy:
  • Ograniczone monitorowanie oddechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2 (analiza gazometrii krwi tętniczej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza gazometrii krwi tętniczej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (CAT, SRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
CAT, SRI
3 miesiące
Spirometria (FEV1, FVC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
FEV1, FVC
3 miesiące
Subiektywny komfort snu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS
3 miesiące
Obiektywny komfort snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktygrafia
3 miesiące
Mechanika oddychania (m.in. praca oddechowa, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Ramy czasowe: Dzień 1
Inwazyjna mechanika oddychania wykonywana przy ustawieniach NIV przy wypisie, w tym praca oddechowa, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Dzień 1
Zgodność z NIV (zarejestrowana przez maszynę)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność zarejestrowana przez maszynę NIV
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/LO/2088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Pełna polisomnografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj