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PSG versus Oxim-capnografia para configurar VNI em casa

11 de julho de 2016 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A eficácia clínica da PSG versus a poligrafia respiratória limitada durante a configuração da VNI na síndrome de sobreposição DPOC-OSA: um estudo controlado randomizado

O estudo tem como objetivo comparar 2 estratégias diferentes usadas para configurar a ventilação não invasiva em pacientes com sobreposição OCPD-OSA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com dados comparativos limitados para apoiar as diferentes estratégias, há uma variação substancial na Europa e nos Estados Unidos nos métodos usados ​​pelos médicos para configurar a ventilação não invasiva (VNI) em casa para pacientes com insuficiência respiratória crônica como consequência de distúrbios respiratórios do sono . De fato, com poucos dados para apoiar a prática, muitos centros empregam polissonografia de montagem completa, que não é apenas um fardo físico significativo para o paciente, mas também um fardo financeiro para o profissional de saúde em termos de instalações necessárias, treinamento de pessoal e equipamentos.

Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia clínica, em termos de mudança na pressão parcial arterial diurna de dióxido de carbono (PaCO2) em 3 meses, de poligrafia respiratória limitada e polissonografia completa para estabelecer VNI em pacientes com DPOC -Sobreposição de AOS. As medidas de resultados secundários em 3 meses incluirão controle noturno da troca gasosa, qualidade subjetiva do sono, qualidade de vida relacionada à saúde e adesão ao ventilador. A sobreposição DPOC-OSA é um grupo de pacientes que tem uma prevalência crescente com dados limitados atualmente disponíveis detalhando a configuração da VNI, o que apóia totalmente a lógica de usar esse grupo cada vez mais importante como população-alvo para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC (conforme definido pelos critérios GOLD[4])
  • AOS (ODI > 7,5 eventos/h, IAH > 5 eventos/h)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • IMC > 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória descompensada (pH < 7,35)
  • Incapacidade de tolerar VNI (< 4 horas de uso na titulação hospitalar)
  • Contra-indicação para VNI
  • Gravidez
  • <18 anos
  • Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polissonografia completa
Os pacientes terão configurações de VNI estabelecidas usando polissonografia completa durante a noite.
Outro: Polissonografia completa
Monitoramento completo do sono e respiração com EEG
Outros nomes:
  • Polissonografia
Comparador Ativo: Oximetria-capnografia
Os pacientes terão configurações de VNI estabelecidas usando apenas oximetria-capnografia e conforto de sono subjetivo.
Outro: Oximetria-capnografia
Monitoramento limitado com observação da enfermeira e oximetria-capnografia contínua durante a noite para titulação da VNI.
Outros nomes:
  • Monitoramento respiratório limitado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2 (Análise de gasometria arterial)
Prazo: 3 meses
Análise de gasometria arterial
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (CAT, SRI)
Prazo: 3 meses
CAT, SRI
3 meses
Espirometria (VEF1, CVF)
Prazo: 3 meses
VEF1, CVF
3 meses
Conforto subjetivo do sono (VAS)
Prazo: 3 meses
EVA
3 meses
Conforto objetivo do sono (Actigrafia)
Prazo: 3 meses
Actigrafia
3 meses
Mecânica respiratória (incluindo trabalho respiratório, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Prazo: Dia 1
Mecânica respiratória invasiva realizada nas configurações de VNI de alta para incluir trabalho respiratório, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Dia 1
Conformidade com VNI (gravada na máquina)
Prazo: 3 meses
Conformidade registrada da máquina NIV
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

University Hospital, Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14/LO/2088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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