Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSG versus Oxim-capnografie om Home NIV in te stellen

11 juli 2016 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

De klinische effectiviteit van PSG versus beperkte respiratoire polygrafie tijdens NIV Set-up in COPD-OSA Overlap Syndrome: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel twee verschillende strategieën te vergelijken die worden gebruikt om niet-invasieve beademing op te zetten bij patiënten met OCPD-OSA-overlap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met beperkte vergelijkende gegevens om de verschillende strategieën te ondersteunen, is er aanzienlijke variatie in Europa en de Verenigde Staten in de methoden die door clinici worden gebruikt om niet-invasieve beademing (NIV) voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen als gevolg van slaapstoornissen in de ademhaling op te zetten . Met weinig gegevens om de praktijk te ondersteunen, passen veel centra volledige montagepolysomnografie toe, wat niet alleen een aanzienlijke fysieke last is voor de patiënt, maar ook een financiële last voor de zorgverlener in termen van de vereiste faciliteiten, opleiding van het personeel en apparatuur.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de klinische effectiviteit te vergelijken, in termen van de verandering in overdag arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) na 3 maanden, van beperkte ademhalingspolygrafie en volledige polysomnografie om NIV op te zetten bij patiënten met COPD -OSA-overlap. Secundaire uitkomstmaten na 3 maanden omvatten nachtelijke controle van gasuitwisseling, subjectieve slaapkwaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en therapietrouw. COPD-OSA-overlap is een patiëntengroep met een stijgende prevalentie met beperkte gegevens die momenteel beschikbaar zijn met gedetailleerde NIV-opzet, wat de grondgedachte volledig ondersteunt om deze steeds belangrijker wordende groep als doelpopulatie voor deze studie te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD (zoals gedefinieerd door GOLD-criteria[4])
  • OSA (ODI > 7,5 gebeurtenissen/uur, AHI > 5 gebeurtenissen/uur)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie (pH < 7,35)
  • Onvermogen om NIV te verdragen (< 4 uur gebruik bij titratie in het ziekenhuis)
  • Contra-indicatie voor NIV
  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18
  • Aanzienlijke fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige polysomnografie
Patiënten zullen NIV-instellingen laten vaststellen met behulp van volledige polysomnografie gedurende de nacht.
Ander: Volledige polysomnografie
Volledige slaap- en ademhalingsmonitoring met EEG
Andere namen:
  • Polysomnografie
Actieve vergelijker: Oximetrie-capnografie
Patiënten zullen NIV-instellingen hebben die alleen zijn vastgesteld met behulp van oximetrie-capnografie en subjectief slaapcomfort.
Ander: Oximetrie-capnografie
Beperkte monitoring met verpleegkundige observatie en continue oximetrie-capnografie 's nachts voor NIV-titratie.
Andere namen:
  • Beperkte ademhalingsbewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaCO2 (arteriële bloedgasanalyse)
Tijdsspanne: 3 maanden
Arteriële bloedgasanalyse
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (CAT, SRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
KAT, SRI
3 maanden
Spirometrie (FEV1, FVC)
Tijdsspanne: 3 maanden
FEV1, FVC
3 maanden
Subjectief slaapcomfort (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS
3 maanden
Objectief slaapcomfort (Actigrafie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Actigrafie
3 maanden
Ademhalingsmechanica (inclusief ademhalingsarbeid, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Tijdsspanne: Dag 1
Invasieve ademhalingsmechanica uitgevoerd bij ontslag NIV-instellingen, waaronder ademhalingsinspanning, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Dag 1
NIV-naleving (machine geregistreerd)
Tijdsspanne: 3 maanden
NIV-machine registreerde naleving
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/LO/2088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op Volledige polysomnografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren