Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSG Versus Oxim-kapnografi till Setup Home NIV

11 juli 2016 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Den kliniska effektiviteten av PSG kontra begränsad respiratorisk polygrafi under NIV uppsättning i KOL-OSA överlappssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att jämföra två olika strategier som används för att ställa in icke-invasiv ventilation hos patienter med OCPD-OSA-överlappning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med begränsade jämförande data för att stödja de olika strategierna, finns det betydande variationer i Europa och USA i de metoder som används av läkare för att ställa in icke-invasiv ventilation i hemmet (NIV) för patienter med kronisk andningssvikt som en konsekvens av sömnstörning. . Faktum är att med få data som stödjer praktiken använder många centra full montage polysomnografi, vilket inte bara är en betydande fysisk börda för patienten utan också en ekonomisk börda för vårdgivaren när det gäller de faciliteter som krävs, personalutbildning och utrustning.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den kliniska effektiviteten, i termer av förändringen i dagtid arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) efter 3 månader, av begränsad respiratorisk polygrafi och full polysomnografi för att ställa in NIV hos patienter med KOL -OSA-överlappning. Sekundära utfallsmått efter 3 månader kommer att inkludera kontroll av gasutbytet över natten, subjektiv sömnkvalitet, hälsorelaterad livskvalitet och ventilatorvidhäftning. KOL-OSA-överlappning är en patientgrupp som har en ökande prevalens med begränsade data som för närvarande är tillgängliga om NIV-inställningen, vilket helt stöder logiken med att använda denna allt viktigare grupp som en målgrupp för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL (enligt definitionen av GULD-kriterier[4])
  • OSA (ODI > 7,5 händelser/timme, AHI > 5 händelser/timme)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
  • Oförmåga att tolerera NIV (< 4 timmars användning vid titrering på sjukhus)
  • Kontraindikation mot NIV
  • Graviditet
  • Ålder <18
  • Betydande fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som skulle förhindra överensstämmelse med prövningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fullständig polysomnografi
Patienterna kommer att ha NIV-inställningar etablerade med full polysomnografi över natten.
Full sömn och andningsövervakning med EEG
Andra namn:
  • Polysomnografi
Aktiv komparator: Oximetri-kapnografi
Patienter kommer att ha NIV-inställningar etablerade med enbart oximetri-kapnografi och subjektiv sömnkomfort.
Begränsad övervakning med sjuksköterskeobservation och kontinuerlig oximetri-kapnografi över natten för NIV-titrering.
Andra namn:
  • Begränsad andningsövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaCO2 (analys av arteriell blodgas)
Tidsram: 3 månader
Analys av arteriell blodgas
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (CAT, SRI)
Tidsram: 3 månader
KATT, SRI
3 månader
Spirometri (FEV1, FVC)
Tidsram: 3 månader
FEV1, FVC
3 månader
Subjektiv sömnkomfort (VAS)
Tidsram: 3 månader
VAS
3 månader
Objektiv sömnkomfort (Actigraphy)
Tidsram: 3 månader
Aktigrafi
3 månader
Andningsmekanik (att inkludera, andningsarbete, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Tidsram: Dag 1
Invasiv andningsmekanik utförd vid urladdning NIV-inställningar för att inkludera, andningsarbete, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Dag 1
NIV-efterlevnad (maskinregistrerad)
Tidsram: 3 månader
NIV-maskinen registrerade överensstämmelse
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14/LO/2088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera