- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02444806
PSG Versus Oxim-kapnografi till Setup Home NIV
Den kliniska effektiviteten av PSG kontra begränsad respiratorisk polygrafi under NIV uppsättning i KOL-OSA överlappssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med begränsade jämförande data för att stödja de olika strategierna, finns det betydande variationer i Europa och USA i de metoder som används av läkare för att ställa in icke-invasiv ventilation i hemmet (NIV) för patienter med kronisk andningssvikt som en konsekvens av sömnstörning. . Faktum är att med få data som stödjer praktiken använder många centra full montage polysomnografi, vilket inte bara är en betydande fysisk börda för patienten utan också en ekonomisk börda för vårdgivaren när det gäller de faciliteter som krävs, personalutbildning och utrustning.
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den kliniska effektiviteten, i termer av förändringen i dagtid arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) efter 3 månader, av begränsad respiratorisk polygrafi och full polysomnografi för att ställa in NIV hos patienter med KOL -OSA-överlappning. Sekundära utfallsmått efter 3 månader kommer att inkludera kontroll av gasutbytet över natten, subjektiv sömnkvalitet, hälsorelaterad livskvalitet och ventilatorvidhäftning. KOL-OSA-överlappning är en patientgrupp som har en ökande prevalens med begränsade data som för närvarande är tillgängliga om NIV-inställningen, vilket helt stöder logiken med att använda denna allt viktigare grupp som en målgrupp för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL (enligt definitionen av GULD-kriterier[4])
- OSA (ODI > 7,5 händelser/timme, AHI > 5 händelser/timme)
- PaCO2 > 6 kPa
- BMI > 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
- Oförmåga att tolerera NIV (< 4 timmars användning vid titrering på sjukhus)
- Kontraindikation mot NIV
- Graviditet
- Ålder <18
- Betydande fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som skulle förhindra överensstämmelse med prövningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullständig polysomnografi
Patienterna kommer att ha NIV-inställningar etablerade med full polysomnografi över natten.
|
Full sömn och andningsövervakning med EEG
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oximetri-kapnografi
Patienter kommer att ha NIV-inställningar etablerade med enbart oximetri-kapnografi och subjektiv sömnkomfort.
|
Begränsad övervakning med sjuksköterskeobservation och kontinuerlig oximetri-kapnografi över natten för NIV-titrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaCO2 (analys av arteriell blodgas)
Tidsram: 3 månader
|
Analys av arteriell blodgas
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (CAT, SRI)
Tidsram: 3 månader
|
KATT, SRI
|
3 månader
|
|
Spirometri (FEV1, FVC)
Tidsram: 3 månader
|
FEV1, FVC
|
3 månader
|
|
Subjektiv sömnkomfort (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
VAS
|
3 månader
|
|
Objektiv sömnkomfort (Actigraphy)
Tidsram: 3 månader
|
Aktigrafi
|
3 månader
|
|
Andningsmekanik (att inkludera, andningsarbete, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Tidsram: Dag 1
|
Invasiv andningsmekanik utförd vid urladdning NIV-inställningar för att inkludera, andningsarbete, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
|
Dag 1
|
|
NIV-efterlevnad (maskinregistrerad)
Tidsram: 3 månader
|
NIV-maskinen registrerade överensstämmelse
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14/LO/2088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .