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PSG versus Oxim-Kapnographie zur Einrichtung einer Heim-NIV

11. Juli 2016 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Die klinische Wirksamkeit von PSG im Vergleich zu eingeschränkter respiratorischer Polygraphie während der NIV-Einrichtung beim COPD-OSA-Überlappungssyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Strategien zu vergleichen, die zur Einrichtung einer nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit OCPD-OSA-Überlappung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da nur begrenzte Vergleichsdaten zur Unterstützung der verschiedenen Strategien vorliegen, gibt es in Europa und den Vereinigten Staaten erhebliche Unterschiede bei den Methoden, mit denen Kliniker eine nicht-invasive Beatmung (NIV) zu Hause für Patienten mit chronischem Atemversagen als Folge einer schlafbezogenen Atmungsstörung einrichten . Da es nur wenige Daten gibt, die die Praxis stützen, setzen viele Zentren die Vollmontage-Polysomnographie ein, was nicht nur eine erhebliche körperliche Belastung für den Patienten, sondern auch eine finanzielle Belastung für den Gesundheitsdienstleister im Hinblick auf die erforderlichen Einrichtungen, die Schulung des Personals und die Ausrüstung darstellt.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit in Bezug auf die Änderung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) am Tag nach 3 Monaten, einer begrenzten respiratorischen Polygraphie und einer vollständigen Polysomnographie zur Einrichtung einer NIV bei Patienten mit COPD zu vergleichen -OSA-Überlappung. Zu den sekundären Ergebnismessungen nach 3 Monaten gehören die Kontrolle des Gasaustauschs über Nacht, die subjektive Schlafqualität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Einhaltung der Beatmungsgeräte. Bei COPD-OSA-Überschneidungen handelt es sich um eine Patientengruppe, die eine steigende Prävalenz aufweist, wobei derzeit nur begrenzte Daten zur detaillierten NIV-Einrichtung verfügbar sind, was die Begründung, diese immer wichtiger werdende Gruppe als Zielgruppe für diese Studie zu verwenden, voll und ganz unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (gemäß GOLD-Kriterien[4])
  • OSA (ODI > 7,5 Ereignisse/Std., AHI > 5 Ereignisse/Std.)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensiertes Atemversagen (pH < 7,35)
  • Unverträglichkeit von NIV (< 4 Stunden Anwendung bei Titration im Krankenhaus)
  • Kontraindikation für NIV
  • Schwangerschaft
  • Alter <18
  • Erhebliche körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige Polysomnographie
Bei den Patienten werden NIV-Einstellungen mithilfe einer vollständigen Polysomnographie über Nacht festgelegt.
Sonstiges: Vollständige Polysomnographie
Vollständige Schlaf- und Atemüberwachung mit EEG
Andere Namen:
  • Polysomnographie
Aktiver Komparator: Oximetrie-Kapnographie
Die NIV-Einstellungen der Patienten werden ausschließlich mithilfe der Oximetrie-Kapnographie und des subjektiven Schlafkomforts festgelegt.
Sonstiges: Oximetrie-Kapnographie
Eingeschränkte Überwachung mit Beobachtung durch eine Krankenschwester und kontinuierlicher Oximetrie-Kapnographie über Nacht zur NIV-Titration.
Andere Namen:
  • Eingeschränkte Atemüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 (Arterielle Blutgasanalyse)
Zeitfenster: 3 Monate
Arterielle Blutgasanalyse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (CAT, SRI)
Zeitfenster: 3 Monate
CAT, SRI
3 Monate
Spirometrie (FEV1, FVC)
Zeitfenster: 3 Monate
FEV1, FVC
3 Monate
Subjektiver Schlafkomfort (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
VAS
3 Monate
Objektiver Schlafkomfort (Aktigraphie)
Zeitfenster: 3 Monate
Aktigraphie
3 Monate
Atemmechanik (einschließlich Atemarbeit, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara)
Zeitfenster: Tag 1
Invasive Atemmechanik, die bei Entlassungs-NIV-Einstellungen durchgeführt wird, einschließlich Atemarbeit, PEEPdyn, Cdyn, EMGdi, EMGpara
Tag 1
NIV-Konformität (maschinell aufgezeichnet)
Zeitfenster: 3 Monate
Das NIV-Gerät zeichnete die Einhaltung auf
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/2088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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